Articolul 2
Art. 2 din ORDIN nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
(1) În vederea negocierii cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și cu reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Listă, se constituie o comisie care are în componență 7 reprezentanți: 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 4 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
(2) Nominalizarea și revocarea reprezentanților autorităților și instituțiilor menționate la alin. (1) se fac prin act administrativ al conducătorilor acestora.
(3) În condițiile menționate la alin. (2) , pentru fiecare reprezentant al autorităților și al instituțiilor din cadrul comisiei va fi numit câte un membru supleant.
(4) Persoanele nominalizate în condițiile alin. (2) și (3) au obligația să respecte regimul juridic al incompatibilităților și conflictului de interese, potrivit legii.
(5) Secretariatul comisiei este asigurat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
(6) Înlocuirea unui reprezentant se face în condițiile alin. (2) , împreună cu notificarea încetării nominalizării reprezentantului precedent.
(7) Comisia prevăzută la alin. (1) își desfășoară activitatea la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, din București, Calea Călărașilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3, nu are personalitate juridică, fiind independentă în exercitarea atribuțiilor ce îi revin.
(8) Comisia prevăzută la alin. (1) are următoarele atribuții specifice:
a) stabilește începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, pe baza informațiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili în ordinea criteriilor de prioritizare prevăzute la , aprobată prin , cu modificările și completările ulterioare, cu încadrare în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte, și emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere;
(la 26-11-2024, Litera a), Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
b) stabilește începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii pe indicațiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, pe baza informațiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili, cu încadrarea în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte; în acest sens emite decizii de începere/neîncepere a reluării procesului de negociere;
(la 26-11-2024, Litera b), Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
c) transmite invitațiile de participare la ședințele de negociere/reluare a negocierii sau acordul cu privire la depunerea documentației în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii;
(la 27-03-2020, Litera c) din Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
d) negociază elementele care fac obiectul procesului de negociere/reluare a negocierii, în vederea finalizării acestuia, cu excepția situației în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii;
(la 27-03-2020, Litera d) din Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
e) încheie cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora, la momentul încheierii procesului de negociere, procese-verbale finale de negociere/reluare a negocierii, cu excepția situației în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii în cadrul căreia se transmite documentul prevăzut la lit. c) ;
(la 27-03-2020, Litera e) din Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
f) solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, precum și altor instituții, după caz, precizări și clarificări pe care le apreciază necesare cu privire la elementele ce fac obiectul procesului de negociere, așa cum acestea rezultă și sunt consemnate în ședințele de negociere, în vederea continuării și finalizării procesului de negociere/reluare a negocierii;
g) solicită CNAS precizări și clarificări cu privire la elementele ce fac obiectul procesului de negociere și care intră în sfera de competență a CNAS, așa cum acestea rezultă și sunt consemnate în ședințele de negociere, în vederea continuării și finalizării procesului de negociere/reluare a negocierii;
h) Abrogată.
(la 26-11-2024, Litera h), Alineatul (8), Articolul 2 a fost abrogată de )
i) după finalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii sau a procedurii simplificate de reluare a negocierii informează CNAS cu privire la suma rămasă disponibilă din limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) , informație care se publică pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la informare;
(la 27-03-2020, Litera i) din Alineatul (8), Articolul 2 a fost modificată de )
j) identifică, în baza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, criteriul de prioritizare prevăzut la , aprobată prin , cu modificările și completările ulterioare, care se publică pe pagina web a CNAS, potrivit art. 4 alin (3) .
(la 26-11-2024, Alineatul (8), Articolul 2 a fost completat de )
(9) Corespondența prevăzută la alin. (8) lit. c) și f) se derulează prin intermediul CNAS.