Articolul I
Art. I din ORDIN nr. 604/880/78/2017 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, precum și pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, tehnicii de lucru și interpretare pentru testele de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, procedurilor recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat și a metodelor de evaluare a derulării și eficienței procesului de sterilizare
privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, , cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La se modifică și va avea următorul cuprins:
d^1) referat de evaluare în vederea menținerii indicației de utilizare în unități sanitare pentru produsele TP1 și TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, domeniul și indicațiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 7^1 alin. (1).
2. La , și se modifică și vor avea următorul cuprins:
g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacității biocide în funcție de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului și în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizația Internațională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susținerea activității produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naționale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;
g^1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unități sanitare, TP2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară și TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA);
g^2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2 cu indicație de utilizare în unități sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității». Raportul trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului;
3. La se introduc două noi litere, literele g^5) și g^6), cu următorul cuprins:
g^5) solicitanții care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligația ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentația privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2, având indicație de utilizare în unități sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g^1);
g^6) rapoartele de testare prevăzute la lit. g^1), g^3) și g^5) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului EN 14885:2015.
4. La se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:
(5^1) În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^3), g^4), g^5) și la art. 7^1 și 7^2, experții întocmesc referatul de evaluare.
5. La se modifică și va avea următorul cuprins:
(4) Referatele de evaluare întocmite și semnate de către experți, vizate de către șeful ierarhic superior, conținând concluziile evaluării, se depun la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei naționale pentru produse biocide.
6. La se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) În formularul de aviz, indicația de utilizare în unități sanitare are valabilitate de 3 ani, fiind menținută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7^1 alin. (1) din prezentul ordin.
7. La se modifică și va avea următorul cuprins:
(1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 3 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe eticheta și în dosarul tehnic al produsului.
8. La se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Indicația de utilizare în unități sanitare a avizelor produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 și TP 2 se elimină dacă deținătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g^1), g^2), g^3), g^5), g^6) și ale art. 7^1.
9. La se abrogă.
10. La se introduce un nou aliniat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
(5) Pentru perioada de grație necesară punerii la dispoziție pe piață și utilizării stocurilor existente de produse biocide care fac obiectul prevederilor alin. (1), (2) și (3) se aplică prevederile art. 52 din al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide și plasate pe piață, cu modificările și completările ulterioare.
11. , și se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1 , 2 , 3 și 4 la prezentul ordin.