Articolul I
Art. I din ORDIN nr. 648 din 13 iunie 2017 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman
privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, , cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La anexa „Cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, punctul I „Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe“, la litera F„Control produse biologice“, se introduc trei noi poziții, pozițiile 142-144, cu următorul cuprins:
┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐ │Nr. │ │Cuantumul│ │crt. │ Denumirea activității │tarifului│ │ │ │- euro - │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 142.│Determinarea concentrației de ovalbumină prin metoda ELISA │ 575 │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 143.│Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină prin metoda │ │ │ │imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat │ │ │ │și inactivat │ 235 │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 144.│Determinarea identității și potenței in vitro prin metoda ELISA la │ │ │ │vaccinuri antihepatită B │ 170 │ └──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘
2. În anexa „Cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, se modifică și va avea următorul cuprins:
II. Inspecții diverse și activități conexe
┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐ │Nr. │ │ Cuantumul │Componentă│ Componentă│ │crt.│ Denumirea activității │ tarifului*)│ fixă**) │ variabilă │ │ │ │ - euro - │ │ ***) │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 1. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │ │ │ │ │ │materii prime din România (pentru fabricația │ │ │ │ │ │produselor sterile) │ 1.742│ 1.496│ 246│ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 2. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │ │ │ │ │ │materii prime din România (pentru fabricația │ │ │ │ │ │produselor nesterile) │ 1.561│ 1.358│ 203│ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 3. │Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │ │ │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│ │ │ │ │ │la producătorii de medicamente de uz uman/ │ │ │ │ │ │medicamente pentru investigație clinică/materii │ │ │ │ │ │prime din România │ 1.348│ 1.348│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 4. │Inspecție BPF la importatorii de medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman/ medicamente pentru investigație clinică/│ │ │ │ │ │materii prime │ 778│ 778│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 5. │Inspecție BPF pentru verificarea modului în care │ │ │ │ │ │persoana calificată eliberează seriile de │ │ │ │ │ │medicamente (fabricate/importate din țări terțe) │ 360│ 360│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 6. │Inspecție BPF pentru unitățile care efectuează │ │ │ │ │ │numai anumite operații din procesul de fabricație│ │ │ │ │ │a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor │ │ │ │ │ │pentru investigație clinică/materiilor prime (de │ │ │ │ │ │exemplu: divizare, etichetare, ambalare, │ │ │ │ │ │reambalare, eliberare/ certificare serie, alte │ │ │ │ │ │părți ale procesului de fabricație) │ 863│ 863│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 7. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│ │ │ │ │ │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │ │ │ │ │ │produselor sterile │ 2.035│ 981│ 1.054│ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 8. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│ │ │ │ │ │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │ │ │ │ │ │produselor nesterile │ 1.753│ 882│ 871│ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 9. │Inspecție BPF efectuată înaintea obținerii │ │ │ │ │ │Autorizației de punere pe piață în România │ 451│ 451│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 10.│Inspecție de verificare a conformității studiilor│ │ │ │ │ │clinice cu BPSC │ 1.046│ 514│ 532│ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 11.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │ │ │deficiențelor constatate în timpul inspecției │ │ │ │ │ │pentru verificarea conformității studiilor │ │ │ │ │ │clinice cu BPSC │ 514│ 514│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 12.│Inspecție BPF la unități de control independente,│ │ │ │ │ │respectiv inspecții BPL la laboratoare │ │ │ │ │ │bioanalitice din cadrul centrelor de │ │ │ │ │ │bioechivalență/laboratoare toxicologice │ 994│ 994│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 13.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │ │ │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│ │ │ │ │ │la unități de control independente, respectiv în │ │ │ │ │ │timpul inspecției BPL la laboratoare bioanalitice│ │ │ │ │ │din cadrul centrelor de bioechivalență/ │ │ │ │ │ │laboratoare toxicologice │ 800│ 800│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 14.│Inspecție de verificare a activității de │ │ │ │ │ │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│ │ │ │ │ │punere pe piață și contractorii acestora │ 1.117│ 1.117│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 15.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │ │ │deficiențelor constatate în timpul inspecției de │ │ │ │ │ │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│ │ │ │ │ │punere pe piață și contractorii acestora │ 659│ 659│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 16.│Inspecție de verificare a respectării │ │ │ │ │ │obligațiilor deținătorului autorizațiilor de │ │ │ │ │ │punere pe piață │ 400│ 400│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 17.│Inspecție pentru verificarea respectării │ │ │ │ │ │conformității studiilor clinice de bioechivalență│ │ │ │ │ │și fază I cu BPSC │ 506│ 506│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 18.│Inspecție BPD la distribuitorii angro de │ │ │ │ │ │medicamente și substanțe active │ 750│ 750│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 19.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │ │ │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPD│ 350│ 350│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 20.│Inspecție BPD la unitățile care efectuează numai │ │ │ │ │ │anumite activități din procesul de distribuție │ │ │ │ │ │angro (de exemplu: tranzacții de procurare sau │ │ │ │ │ │livrare) │ 350│ 350│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │ │ │ │ │ │buna practică de fabricație/distribuție angro │ 81│ 81│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 22.│Avizarea declarației de export/declarației de │ │ │ │ │ │export suplimentare │ 20│ 20│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 23.│Modificarea la cerere a unui document emis de │ │ │ │ │ │Agenția Națională a Medicamentului și a │ │ │ │ │ │Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări │ │ │ │ │ │ale autorizațiilor de fabricație/distribuție │ │ │ │ │ │angro și ale anexelor acestora, ale │ │ │ │ │ │certificatelor de bună practică de laborator) sau│ │ │ │ │ │emiterea unui duplicat la un document (pierderea/│ │ │ │ │ │deteriorarea documentului) │ 136│ 136│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 24.│Emiterea certificatului care atestă calitatea de │ │ │ │ │ │persoană calificată │ 75│ 75│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 25.│Analiza documentației depuse în vederea aprobării│ │ │ │ │ │exceptării de la prevederile legale în vigoare │ │ │ │ │ │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, │ │ │ │ │ │altele decât cele prevăzute de Ordinul │ │ │ │ │ │ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru│ │ │ │ │ │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │ │ │ │ │ │a exceptării de la obligația prezenței anumitor │ │ │ │ │ │informații pe etichetă și în prospect și de la │ │ │ │ │ │obligația ca prospectul să fie în limba română, │ │ │ │ │ │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt │ │ │ │ │ │destinate eliberării directe către pacient │ 75│ 75│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 26.│Înregistrarea fabricanților/importatorilor/ │ │ │ │ │ │distribuitorilor angro de substanțe active │ │ │ │ │ │utilizate ca materii prime pentru medicamente de │ │ │ │ │ │uz uman │ 125│ 125│ - │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 27.│Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz │ │ │ │ │ │uman │ 125│ 125│ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 28.│Inspecția BPD (buna practică de distribuție) la │ │ │ │ │ │brokerii de medicamente │ 300│ 300│ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤ │ 29.│Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de │ │ │ │ │ │teste de lizibilitate │ 750│ 750│ │ └────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘
Notă
* Reprezintă cuantumul tarifului inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).
** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
*** Se referă la un flux de fabricație și la calculul cuantumului tarifului de inspecție; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
NOTĂ:
Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.).
În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.