Articolul 6

(1) Atunci când introduc pe piață aparatele destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1.

(2) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii întocmesc documentația tehnică prevăzută în anexa nr. 2 și efectuează procedura de evaluare a conformității relevantă menționată la art. 13 sau dispun efectuarea acestei proceduri.

(3) În cazul în care s-a demonstrat conformitatea unui aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) cu cerințele aplicabile prin procedura aferentă de evaluare a conformității, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar.

(4) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului în cauză.

(5) Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției de serie cu prezenta hotărâre. Modificările de proiectare ale aparatului sau ale caracteristicilor aparatului și modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui aparat se iau în considerare în mod corespunzător.

(6) Atunci când consideră necesar, având în vedere riscurile prezentate de un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii testează prin eșantionare aparatele puse la dispoziție pe piață, investighează și, după caz, țin un registru de reclamații, aparate neconforme și rechemări ale aparatelor și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.

(7) Producătorii se asigură că pe aparatele pe care le-au introdus pe piață sunt inscripționate numărul de tip, de lot sau de serie ori alt element de identificare, astfel cum se prevede în anexa nr. 3.

(8) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică inscripționările prevăzute la pct. 1 din anexa nr. 3.

(9) Pentru aparatele care nu sunt destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică inscripționările prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 3.

(10) În cazul în care un aparat care este destinat a fi utilizat pentru oricare dintre domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) include sau este conectat la dispozitive care nu sunt utilizate sau destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică pe fiecare dispozitiv simbolul de utilizare restrictivă, astfel cum se prevede la art. 18 și la pct. 3 din anexa nr. 3.

(11) Producătorii indică pe aparat denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa poștală la care pot fi contactați. Adresa conține un singur punct de contact al producătorului. Datele de contact sunt comunicate în limba română.

(12) Producătorii se asigură că aparatul destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) este însoțit de instrucțiuni și informații în limba română. Astfel de instrucțiuni și informații, precum și orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare, ușor de înțeles și inteligibile.

(13) Producătorii care consideră ori au motive să creadă că un aparat pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta hotărâre iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul aparat în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care aparatul prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieței, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective care s-au luat.

(14) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea autorității de supraveghere a pieței furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea aparatului cu prevederile din prezenta hotărâre. Aceștia cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieței la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de aparatele pe care le-au introdus pe piață.