Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 372 din 26 martie 2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale
- Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la , cu modificările ulterioare;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.