Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 308 din 17 martie 2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
- Capitolul II Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate și în cazul în care cel puțin una dintre valorile măsurate ale cerințelor esențiale de securitate sau performanță se situează în apropierea limitelor specificate admise;
e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are încheiat contract de service și pe care acesta are obligația să le transmită ANMDM.
(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanța dispozitivului medical.
(4) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unitățile de tehnică medicală avizate pentru prestarea activității de reparare, mentenanță/punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale.