Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 3 din 5 ianuarie 2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
(1) Monitorizarea derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se face trimestrial, cumulat, prin compararea elementelor negociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b), cu cele înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate, precum și în baza indicatorilor de rezultat, după caz.
(2) Comisiile prevăzute la art. 4 alin. (2) evaluează rezultatul medical pentru pacienții incluși în tratament cu medicamente care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat în vederea calculării indicatorilor de rezultat în baza criteriilor prevăzute la art. 4 alin. (3) .
(3) În condițiile în care, pe perioada derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) solicită renegocierea clauzelor acestor contracte, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilității contractului calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, se poate realiza o renegociere în acest sens, având în vedere elementele negociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b) , procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și sumele alocate cu această destinație.
(4) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, la solicitarea uneia dintre părți, în situațiile în care a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru același medicament și aceeași indicație, dar în alte condiții de administrare sau condiții ce nu fac obiectul extinderii de indicație, așa cum acestea sunt definite la la pentru aprobarea și de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, cu încadrarea în numărul de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, caz în care nu sunt aplicabile prevederile art. 3 .
(5) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează întrun proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) , care va cuprinde procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și elementele renegociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b) , după caz.
(6) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății, elaborează actul adițional la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat.
(7) În situația în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului legal al acestuia menționat la art. 1 alin. (1) , noul deținător al autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile și obligațiile rezultate din contractele cost-volum/cost-volum-rezultat încheiate cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.
(la 24-10-2017, Articolul 7 a fost modificat de )