Articolul 5

(1) În situația în care părțile implicate în procesul de negociere, respectiv de reluare a procesului de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 3 luni de la data inițierii procesului de negociere/reluare a negocierii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii/reluare a negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanți, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 3 reprezentanți desemnați de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Acest proces se definitivează prin încheierea unui proces-verbal semnat de părți în care va fi menționat în mod expres rezultatul reevaluării.

(2) În condițiile în care, în urma reevaluării menționate la alin. (1) , părțile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în Listă.

(3) În situația în care, pe parcursul negocierii/reluării procesului de negociere, în termenul maxim prevăzut la alin. (1) , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis decizie de includere condiționată în Listă pentru un medicament pe ariile/indicațiile terapeutice aferente medicamentelor ce fac obiectul negocierii/reluării procesului de negociere, iar deținătorul de autorizație de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia depune în atenția comisiei prevăzute la art. 1 o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3) , se vor aplica în mod corespunzător prevederile art. 3 alin. (5) și ale art. 3^1 alin. (5) .

(4) În situația în care comisia prevăzută la art. 1 comunică solicitantului prevăzut la alin. (3) decizia cu privire la începerea procesului de negociere în cadrul procesului de negociere/reluare a negocierii, termenul prevăzut la alin. (1) se prelungește cu maximum 30 de zile de la data la care s-ar fi împlinit termenul maxim prevăzut la alin. (1) pentru toți deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor/ reprezentanții legali ai acestora pe ariile/indicațiile terapeutice din cadrul procesului de negociere/reluare a procesului de negociere aferent.

(5) În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părțile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus condiționat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment.

(6) La finalizarea procesului de reluare a negocierii și aplicarea prevederilor art. 12 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015 , medicamentele care sunt incluse în Listă și care nu mai îndeplinesc condițiile prevăzute de art. 12 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015 , se exclud din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezulat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment.