Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 3 din 5 ianuarie 2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
(1) Fac obiectul procesului de negociere, respectiv al procesului de reluare a negocierii următoarele elemente:
a) numărul de pacienți contractabili față de numărul de pacienți eligibili;
b) numărul de unități terapeutice pe formă farmaceutică și concentrație;
c) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;
d) indicatori de rezultat, după caz.
(2) În vederea negocierii indicatorilor de rezultat, în condițiile privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se constituie comisii de experți pe fiecare arie terapeutică aferentă medicamentelor pentru care se negociază contracte cost-volum-rezultat.
(3) Comisiile menționate la alin. (2) pun la dispoziția comisiei de negociere prevăzute la art. 1 criteriile care vor sta la baza negocierii/reluării negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice, respectiv criteriile de includere/excludere a pacienților în/din tratament și criteriile de evaluare a rezultatului medical. Criteriile se aprobă prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și se publică pe pagina web a acesteia la adresa www.cnas.ro
(4) Numărul de pacienți eligibili pentru fiecare indicație/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, precum și încadrarea medicamentelor în criteriile de prioritizare prevăzute la , aprobată prin , se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății în termen de 5 zile lucrătoare de la data solicitării Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 3 alin. (2^1) .
(la 24-10-2017, Alineatul (4) din Articolul 4 a fost modificat de )
(5) Rezultatele finale ale negocierii, respectiv ale reluării procesului de negociere vor fi consemnate în procese-verbale de negociere/procese-verbale de reluare a negocierii semnate de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) și vor cuprinde în mod obligatoriu următoarele elemente:
a) tipul de contract;
b) denumirea comună internațională (DCI);
c) denumirea comercială (DC);
d) forma farmaceutică și concentrația;
e) forma de ambalare;
f) indicația pentru care a fost evaluat și a fost emisă decizia de includere condiționată în Listă;
g) perioada de administrare/număr de cicluri de tratament;
h) doze (minim, maxim, DDD);
i) numărul de pacienți contractabili și numărul de pacienți eligibili;
j) numărul de unități terapeutice negociate;
k) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;
l) indicatorii de rezultat, după caz;
m) procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial;
n) prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere ce va fi luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică, care rămâne același pe durata contractului. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
o) perioada de derulare a contractului;
p) costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat de CNAS din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate ca urmare a negocierii/reluării procesului de negociere stabilit ca diferență între costul tratamentului/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate și prețul cu amănuntul maximal cu TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică, la care se adaugă TVA și costul tratamentului/ pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate, prețul cu amănuntul maximal fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică și procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial.
(la 19-10-2016, Articolul 4 a fost modificat de )