Articolul 3

(1) Negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , cu modificările și completările ulterioare.

(2) În vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 1 , o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă.

(2^1) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2) , Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătății comunicarea numărului de pacienți eligibili care va fi publicat pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare.

(3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro a numărului de pacienți eligibili comunicat în condițiile art. 4 alin. (4) , persoanele prevăzute la alin. (2) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în completarea cererii prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanților legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , aprobată prin Legea nr. 184/2015 , care stau la baza negocierii și încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, precum și analiza estimată a costurilor previzionate ale terapiei calculate pe o perioadă de 12 luni și fundamentată pe următoarele criterii: numărul de pacienți contractabili din pacienții eligibili pentru tratament, costul total anual al tratamentului cu medicamentul pentru care s-a stabilit includerea condiționată în Listă și costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin raportare la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , aprobată prin Legea nr. 184/2015 .

(4) Comisia prevăzută la art. 1 se întrunește lunar, până pe data de 10 a lunii în curs, pentru a analiza cererile depuse în luna/lunile anterioară/anterioare.

(5) Comisia prevăzută la art. 1 , ca urmare a cererilor depuse, pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , aprobată prin Legea nr. 184/2015 , în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) și pe baza informațiilor comunicate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății prevăzute la art. 4 alin. (4) , stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere.

(5^1) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de negociere pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 1 alin. (1) în termen de 10 zile calendaristice de la data comunicării acestora. Contestațiile se soluționează de către comisia prevăzută la art. 5 , prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

(5^2) Contractele cost-volum-rezultat se negociază și se pot încheia pentru medicamentele cu următoarele caracteristici:

(6) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , aprobată prin Legea nr. 184/2015 , dar care nu se încadrează în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) pot face obiectul unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile în care sunt identificate și alte sume alocate acestor contracte, cu condiția încadrării în limita sumei prevăzute la art. 12 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , aprobată prin Legea nr. 184/2015 .

(7) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 , cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015 , dar pentru care, pe aceeași indicație/arie terapeutică există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, pot face obiectul procesului de negociere, la reluarea procesului de negociere pe indicația/aria terapeutică aferentă medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.