Articolul I
Art. I din ORDIN nr. 868 din 7 septembrie 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, , se modifică și se completează după cum urmează:
1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenția Națională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM).
2. La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecții diverse și activități conexe", după poziția 25 se introduce o nouă poziție, poziția 26, cu următorul cuprins:
*Font 9*
| Nr. crt. | Denumirea prestației | Tarif - euro - *** | Componentă fixă* | Componentă variabilă** |
|---|---|---|---|---|
| "26 | Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate | 750 | 750 | -" |
3. La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/ reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării activităților conexe autorizării de punere pe piață", la secțiunea B "Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene" se introduce o nouă poziție, poziția 27.a), cu următorul cuprins:
*Font 9*
| Nr. crt. | Denumirea prestației | Tarif - euro - |
|---|---|---|
| "27.a) | Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 4.305" |
4. La anexa nr. 3, secțiunea D "Aprobarea variațiilor" se modifică și va avea următorul cuprins:
*Font 9*
| Nr. crt. | Denumirea prestației | Tarif - euro - |
|---|---|---|
| "D. | Aprobarea variațiilor | |
| 35. | Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 300 |
| 36. | Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 500 |
| 37. | Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 1.600 |
| 38. | Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 200 |
| 39. | Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 340 |
| 40. | Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională | 1.070 |
| 41. | Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 460 |
| 42. | Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 760 |
| 43. | Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 2.400 |
| 44. | Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 300 |
| 45. | Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 500 |
| 46. | Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 1.600 |
| 47. | Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 375 |
| 47.a) | Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 750 |
| 47.b) | Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință | 2.400 |
| 48. | Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 165 |
| 48.a) | Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 225 |
| 48.b) | Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat | 825 |
NOTĂ:
1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.
2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la autorizația de punere pe piață."
5. La anexa nr. 3, la secțiunea E "Alte activități conexe autorizării de punere pe piață" se introduce o nouă poziție, poziția 54, cu următorul cuprins:
*Font 9*
| Nr. crt. | Denumirea prestației | Tarif - euro - |
|---|---|---|
| "54. | Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel | 250" |