Articolul I
Art. I din ORDIN nr. 968 din 19 noiembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 438/2008 privind aprobarea condiţiilor şi documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relaţii contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
privind aprobarea condițiilor și documentelor necesare furnizorilor de servicii medicale de dializă în vederea intrării în relații contractuale pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, , cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 2 alineatul (1), punctul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
"4. avizul eliberat de Ministerul Sănătății, cu avizul Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătății, pentru unitățile sanitare private;".
2. La articolul 2 alineatul (1) punctul 10, lit. a) și c) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"a) documente privind încadrarea personalului potrivit Regulamentul de organizare și funcționare a unităților de dializă publice și private;
....................................................................
c) dovada că asistenții medicali angajați au pregătire de bază în Medicină internă, Chirurgie, Terapie intensivă sau Pediatrie și specializare în hemodializă (hemodializă convențională și/sau hemodiafiltrare intermitentă on-line) și dializă peritoneală (continuă și/sau automată) și au urmat un stagiu de cel puțin 6 săptămâni în centre de dializă autorizate (atestat semnat de medicul coordonator al centrului) și, respectiv, dovada că au efectuat independent cel puțin 7 ședințe de hemodiafiltrare intermitentă on-line și au instruit cel puțin 5 bolnavi pentru dializă peritoneală automată;".
3. La articolul 2 alineatul (1) punctul 12.1, lit. a) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"a) contract(e) cu furnizori autorizați potrivit legii pentru distribuirea de medicamente și materiale sanitare specifice hemodializei (hemodializă convențională și/sau hemodiafiltrare intermitentă on-line) și dializei peritoneale (continuă și/sau automată);
.....................................................................
g) contract (e) cu transportatori autorizați potrivit legii, pentru transportul nemedicalizat al pacienților hemodializați prin hemodializă convențională sau hemodiafiltrare intermitentă on-line de la și la domiciliul pacienților și transportul lunar al medicamentelor și materialelor sanitare specifice dializei peritoneale continue sau automate la domiciliul pacienților. În situația în care transportul se realizează de către furnizor se vor prezenta documente care să ateste că acesta deține în mod legal vehiculele folosite pentru transport autorizat și că este autorizat și evaluat pentru activitatea de transport sanitar nemedicalizat."
4. La articolul 2, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins:
"(4) Pentru contractarea serviciilor de hemodiafiltrare intermitentă on-line, furnizorii vor prezenta și următoarele documente:
a) dovada deținerii aparatului/aparatelor de dializă echipate pentru tratament prin hemodiafiltrare intermitentă on-line (seria aparatului/aparatelor) sau certificatul de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și
b) dovada deținerii unui contract cu un laborator acreditat pentru analiza apei produse și încadrarea în nivelele maxime admise, menționate în tabelul nr. 1, și cu frecvența menționată în tabelul nr. 2.
Tabelul nr. 1
Nivele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei
┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Nivel maxim admis │ Framacopeea europeană │ │ ├─────────┬─────────┬─────────┤ │ │ Apă │ Apă │ Apă │ │ │obișnuită│ultrapură│ sterilă │ ├────────────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤ │Contaminare microbiană (CFU/ml) │ <100 │ <0,1 │<0,000001│ ├────────────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤ │Endotoxine bacteriene (IU/ml*) │ <0,25 │ <0,03 │<0,03 │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
___________
* 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).
Tabelul nr. 2
Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare
| Frecvența | Validare (3 luni) | Monitorizare (12 luni) |
|---|---|---|
| Apa de la robinet | săptămânal | lunar |
| Apa dedurizată | săptămânal | - |
| Apa filtrată/deionizată/prin osmoză inversă | săptămânal | - |
| Intrarea în rețeaua de distribuție | săptămânal | - |
| Apa care alimentează aparatul de dializă | săptămânal | lunar |
| Drenajul dializantului | săptămânal | lunar |
(5) Pentru contractarea serviciilor de dializă peritoneală automată, furnizorii vor prezenta și următoarele documente:
a) dovada deținerii aparatelor care pot efectua tratament prin dializă peritoneală automată;
b) procesul-verbal de predare-primire al aparatului încheiat cu bolnavul, precum și consemnarea că bolnavul a fost instruit cu privire la modul de utilizare al acestui aparat."
5. Anexa nr. 1 se modifică și va avea cuprinsul prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.
6. Anexa nr. 2 se modifică și va avea cuprinsul prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.