Articolul 40
Art. 40 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul VII Investigație clinică
(1) Producătorul sau reprezentantul său autorizat trimite o notificare Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la încheierea investigațiilor clinice, însoțită de o justificare în caz de încetare anticipată.
(2) În caz de încetare anticipată a investigațiilor clinice din motive de siguranță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică notificarea prevăzută la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.
(3) Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportul menționat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10 .
(la 13-01-2015, Art. 40 a fost modificat de )
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.