Articolul 36
Art. 36 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul VII Investigație clinică
(1) În cazul dispozitivelor din clasa III, precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigațiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.
(2) Fabricanții pot fi autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să înceapă investigațiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție, cuprinzând și analiza sa cu privire la planul investigației clinice.
(la 13-01-2015, Art. 36 a fost modificat de )
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.