Articolul 35
Art. 35 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul VII Investigație clinică
În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană urmează procedura menționată în anexa nr. 8 și notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când investigațiile urmează să fie efectuate în România, prin intermediul declarației prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8 .
(la 13-01-2015, Art. 35 a fost modificat de )
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.