Articolul 31
Art. 31 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul VI Înregistrări și baze de date
- Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
(1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piață sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 și 21 , și orice altă persoană fizică ori juridică ce desfășoară activitățile prevăzute la art. 29 și are sediul în România au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii în baza națională de date privind dispozitivele medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb și III Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi informat cu privire la toate datele care pot să permită identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta și instrucțiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcțiune pe teritoriul României.
(3) În cazul în care sediul social al unui producător care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru al Uniunii Europene, producătorul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
(4) Pentru dispozitivele menționate la alin. (1) , reprezentantul autorizat care are sediul social în România informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la detaliile prevăzute la alin. (1) .
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.
(5) Abrogat.
(la 11-06-2021, Alineatul (5) din Articolul 31, Sectiunea 1, Capitolul VI a fost abrogat de )
(la 13-01-2015, Art. 31 a fost modificat de )