Articolul 16
Art. 16 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul IV Vigilența. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piață.
(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile prezentei hotărâri și care privește semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb și III:
a) orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la lit. a) , conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
(2) Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la incidentele menționate la alin. (1) revine personalului medical, unităților sanitare și producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unitățile sanitare sau de către alți utilizatori, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alin. (1) , incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.
(la 13-01-2015, Art. 16 a fost modificat de )
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.