# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/2061 al Comisiei din 17 septembrie 2026 privind autorizarea unui preparat de narazin și diclazuril (Interban) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor crescute pentru ouat (titularul autorizației: Elanco GmbH)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32026R2061
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** Inactiv
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026R2061/regulament-ue-2026-2061
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026R2061/regulament-ue-2026-2061.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, autorizație de vânzare, hrană pentru animale, îngrășare, păsări domestice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

### (2)

> A fost depusă o cerere, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, care vizează autorizarea unui preparat de narazin și diclazuril (Interban). Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (3)

> Cererea vizează autorizarea unui preparat de narazin și diclazuril ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor crescute pentru ouat, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”.

### (4)

> În avizul ei din 6 februarie 2026 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul de narazin și diclazuril este sigur pentru speciile vizate, precum și pentru consumatori și pentru mediu, atunci când este utilizat la nivelul propus de 50 mg de narazin și 1 mg de diclazuril/kg de hrană animală completă. Autoritatea a concluzionat, în plus, că limitele maxime pentru reziduuri care sunt în vigoare în prezent pentru narazin și diclazuril protejează consumatorul la o perioadă de așteptare de 0 zile. Autoritatea a concluzionat că preparatul de narazin și diclazuril nu este iritant pentru piele, dar că este necesar să fie considerat sensibilizant pentru piele și căile respiratorii, inhalarea și expunerea cutanată fiind considerate riscante pentru utilizator, deși nu a putut formula o concluzie cu privire la potențialul de iritare a ochilor din cauza lipsei datelor relevante. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de narazin și diclazuril este eficace în menținerea sub control a coccidiozei la puii pentru îngrășare atunci când este utilizat la nivelul utilizat propus de 50 mg de narazin și 1 mg de diclazuril/kg de hrană animală completă pentru și a extins această concluzie la puicuțele crescute pentru ouat. Autoritatea a considerat că este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana animală, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În plus, autoritatea a evidențiat pericolul aditivului pentru ecvine, curcani și iepuri, precum și faptul că este posibil ca utilizarea simultană cu anumite substanțe medicamentoase să fie contraindicată.

### (5)

> Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de narazin și diclazuril îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată. Este adecvat să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp. la narazin și diclazuril. Este adecvat să se prevadă indicarea în instrucțiunile de utilizare a faptului că aditivul este periculos pentru anumite specii și că este posibil ca utilizarea lui simultană cu anumite substanțe medicamentoase să fie contraindicată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

### (6)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Autorizare

> Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor în condițiile prevăzute în respectiva anexă.

### Articolul 2 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.