# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1806 al Comisiei din 24 iulie 2026 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește clasificarea substanței gonadotropină corionică ecvină recombinantă din perspectiva limitei sale maxime pentru reziduurile din produsele alimentare de origine animală

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32026R1806
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026R1806/regulament-ue-2026-1806
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026R1806/regulament-ue-2026-1806.md
- **Subiecte:** alimente, inspecție alimentară, legislație sanitară, produs de origine animală, produs veterinar, protecția consumatorului, reziduu de medicament, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor („LMR-uri”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.

### (2)

> Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

### (3)

> Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (3) stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

### (4)

> Punctul I.6 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 prevede că substanțele biologice, altele decât cele identificate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, sunt supuse fie unei evaluări a tuturor elementelor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (denumită în continuare „evaluarea completă a LMR”) dacă sunt de natură chimică, fie unei evaluări de la caz la caz, dacă sunt deosebite de cele strict chimice.

### (5)

> Punctul I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 prevede, de asemenea, că Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) trebuie să evalueze substanțele biologice deosebite de substanțele strict chimice pentru a stabili dacă este necesară o evaluare completă a LMR și dacă este adecvată o clasificare cu mențiunea „nu se cere nicio LMR” în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

### (6)

> La 19 decembrie 2025, Syn Vet-Pharma Ireland Limited a prezentat agenției o cerere de evaluare a substanței biologice deosebite de substanțele strict chimice, gonadotropina corionică ecvină recombinantă (reCG).

### (7)

> La 16 aprilie 2026, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar („CVMP”) a concluzionat că nu este necesară o evaluare suplimentară a LMR și că substanța poate fi inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei cu o clasificare „nu se cere nicio LMR” (4).

### (8)

> Pe baza evaluării CVMP, Comisia consideră că este adecvat ca substanța biologică deosebită de substanțele strict chimice, gonadotropina corionică ecvină recombinantă (reCG), să fie inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.

### (9)

> Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.

### (10)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.