# Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/334 a Comisiei din 13 februarie 2026 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante în ceea ce privește Foeniculum vulgare \[notificată cu numărul C(2026) 808\]

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32026D0334
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026D0334/decizie-ue-2026-334
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32026D0334/decizie-ue-2026-334.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, cultura plantelor, medicament, medicină alternativă, plante medicinale

## Recitale

### (1)

> În 2007, Agenția Europeană pentru Medicamente a stabilit în avizele sale că Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE ca substanțe și preparate vegetale sau combinații ale acestora în sensul directivei respective și au fost, așadar, incluse în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).

### (2)

> Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene pentru Medicamente a revizuit intrările din lista pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus și a adoptat două avize în acest sens, câte unul pentru fiecare caz, pentru modificarea intrărilor respective. Pe baza acestor avize, este necesar să se modifice denumirea științifică și comună a acestor substanțe din plante în limbile oficiale ale UE, descrierea preparatelor din plante, referința la monografia din Farmacopeea europeană., numerotarea indicațiilor, tipul de tradiție, posologia specificată, durata de utilizare, informațiile farmaceutice și informațiile privind utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv contraindicațiile, avertismentele și precauțiile speciale pentru utilizare în legătură cu fertilitatea, sarcina și alăptarea.

### (3)

> Prin urmare, Decizia 2008/911/CE trebuie modificată în consecință.

### (4)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

### Articolul 2

> Prezenta decizie se adresează statelor membre.