# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2513 al Comisiei din 11 decembrie 2025 privind autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R2513
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2513/regulament-ue-2025-2513
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2513/regulament-ue-2025-2513.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, compus chimic, cupru, hrană pentru animale, oligoelement

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.

### (2)

> În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru complexul cupru(II)-betaină. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (3)

> Cererea privește autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „compuși de oligoelemente”.

### (4)

> În avizul său din 11 ianuarie 2023 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, complexul de cupru(II)-betaină este sigur pentru toate speciile de animale, cât și pentru consumatori. În ceea ce privește mediul, autoritatea a concluzionat că, la nivelurile de utilizare propuse, substanța este considerată sigură pentru speciile terestre și pentru sistemele de acvacultură terestră. Datele disponibile nu au permis formularea unei concluzii cu privire la siguranța aditivului pentru sedimentele marine atunci când substanța respectivă este utilizată în cuștile pentru maricultură. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că este probabilă expunerea la aditiv prin inhalare. Aditivul este iritant pentru ochi și neiritant pentru piele. Aditivul este considerat sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii, din cauza prezenței nichelului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al doilea aviz din 15 noiembrie 2023 (3), autoritatea a concluzionat că utilizarea aditivului în condițiile de utilizare propuse în acvacultura marină nu prezintă un risc pentru compartimentul sedimentelor marine. Autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, potrivit căreia, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al treilea aviz din 6 mai 2025 (4), autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace ca sursă de cupru pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului din hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (5)

> Având în vedere cele de mai sus, Comisia este de părere că complexul cupru(II)-betaină îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective trebuie autorizată pentru toate speciile de animale. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

### (6)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Autorizarea

> Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligo-elemente”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.