# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2502 al Comisiei din 11 decembrie 2025 privind autorizarea unui preparat de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrășare aparținând tuturor speciilor de Suidae și a purceilor înțărcați aparținând speciilor minore de Suidae (titularul autorizației: Genencor International B.V.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R2502
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2502/regulament-ue-2025-2502
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2502/regulament-ue-2025-2502.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, autorizație de vânzare, hrană pentru animale, îngrășare, porcine

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animale, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

### (2)

> În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (3)

> Cererea vizează autorizarea preparatului de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrășare și a altor Suidae în creștere, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.

### (4)

> Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în avizul ei din 29 ianuarie 2025 (2), a concluzionat că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 este sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 nu este iritant pentru ochi sau piele, dar ar trebui considerat sensibilizant pentru piele și căile respiratorii, și că orice expunere la contaminare prin piele și prin căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 are potențialul de a fi eficace la porcii pentru îngrășare și la alte specii minore de porcine în același stadiu fiziologic la 5 000 U protează/kg și 1,5 × 108 UFC/kg de hrană animală completă. Ea a considerat că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivilor în hrana animală, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (5)

> În urma unei cereri din partea Comisiei, autoritatea, în răspunsul ei din 5 mai 2025, a confirmat că, în acest caz specific, expresia „alte specii minore de porcine în același stadiu fiziologic” include purceii înțărcați din speciile minore de porcine sau porcii pentru îngrășare din speciile minore de porcine.

### (6)

> La 27 iunie 2025, solicitantul și-a retras cererea de utilizare la purceii de lapte aparținând speciilor minore de Suidae.

### (7)

> Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 și cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 și de Bacillus subtilis NRRL B-50510 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată la porcii pentru îngrășare aparținând tuturor speciilor de Suidae și la purceii înțărcați aparținând speciilor minore de Suidae. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Autorizare

> Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv destinat hranei animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.