# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2245 al Comisiei din 7 noiembrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32025R2245 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2245/regulament-ue-2025-2245 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2245/regulament-ue-2025-2245.md - **Subiecte:** algă, alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, etichetare, informarea consumatorilor, inspecție alimentară, siguranță alimentară, supliment alimentar, ulei vegetal ## Recitale ### (1) > Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii. ### (2) > În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii. ### (3) > Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou autorizat. ### (4) > Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/545 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou destinat utilizării în mai multe alimente. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/387 al Comisiei (5) a autorizat o extindere a utilizării alimentului nou. ### (5) > La data de 4 martie 2025, societatea DSM Nutritional Products Europe Ltd. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Solicitantul a cerut creșterea nivelului maxim de DHA în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), de la maximum 250 mg DHA/zi pentru populația generală și 450 mg DHA/zi pentru femeile însărcinate și cele care alăptează la maximum 1 g DHA/zi pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani, inclusiv femeile însărcinate și femeile care alăptează, menținând în același timp 250 mg DHA/zi în suplimentele alimentare pentru copiii cu vârsta sub trei ani. ### (6) > Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (7) a autorizat introducerea pe piață ca aliment nou a unui alt ulei de Schizochytrium sp. produs dintr-o tulpină diferită, FCC-3204. Pe baza avizului pozitiv emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (8), uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) a fost autorizat pentru utilizarea în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE la niveluri maxime de DHA de 1 g/zi pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani. Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind modificarea condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) propusă de solicitant nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Creșterea propusă la 1 g DHA/zi în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani nu afectează siguranța și nici concluziile autorității care au sprijinit autorizarea uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) prin Regulamentul (UE) 2021/1326 pentru utilizarea în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani la un nivel maxim de 1 g DHA/zi, se aplică acestei creșteri propuse. Aceste concluzii au luat în considerare avizul științific al autorității privind „Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) și de acid docosapentaenoic (DPA)” [Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)] (9), în care autoritatea a concluzionat că numai aportul suplimentar de DHA de până la aproximativ 1 g/zi nu dă naștere la preocupări legate de siguranță în ceea ce privește populația generală. Ținând seama de aceste considerații, modificarea propusă a condițiilor de utilizare respectă articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este oportun să se modifice condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) prin creșterea nivelurilor maxime de utilizare a DHA în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani. ### (7) > Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității privind „Siguranța uleiului extras din Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) destinat utilizării în suplimentele alimentare ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (10) și „Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) și de acid docosapentaenoic (DPA)” oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate. ### (8) > Este adecvat ca includerea uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). ### (9) > Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință. ### (10) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. ### Articolul 2 > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.