# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2242 al Comisiei din 7 noiembrie 2025 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a extractului de tomată galbenă și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32025R2242 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2242/regulament-ue-2025-2242 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R2242/regulament-ue-2025-2242.md - **Subiecte:** alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, etichetare, informarea consumatorilor, inspecție alimentară, produs vegetal, siguranță alimentară, supliment alimentar ## Recitale ### (1) > Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii. ### (2) > În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii. ### (3) > La 30 aprilie 2024, societatea Lycored Ltd (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a extractului de tomată galbenă ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), pentru populația adultă. ### (4) > De asemenea, la 30 aprilie 2024 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: testul de mutație inversă/testul Ames (4) și testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane (5). ### (5) > La 13 august 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să prezinte un aviz științific în legătură cu extractul de tomată galbenă ca aliment nou. ### (6) > La 24 martie 2025, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța extractului de tomată galbenă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (6), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. ### (7) > În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că extractul de tomată galbenă este sigură în condițiile de utilizare propuse. ### (8) > În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe date care fac obiectul unui drept de proprietate: Testul de mutație inversă/testul Ames și testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa. ### (9) > Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. ### (10) > Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la testul de mutație inversă/testul Ames și la testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane, și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective. ### (11) > Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind testul de mutație inversă/testul Ames și testul micronucleilor in vitro realizat pe limfocite umane ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă extractul de tomată galbenă pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. ### (12) > Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații. ### (13) > Este adecvat ca includerea extractului de tomată galbenă ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin extract de tomată galbenă, astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin extract de tomată galbenă. ### (14) > Extractul de tomată galbenă trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință. ### (15) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 > (1) Extractul de tomată galbenă se autorizează pentru a fi introdus pe piața Uniunii. Extractul de tomată galbenă se include în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. > > (2) Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. ### Articolul 2 > Numai societatea Lycored Ltd (7) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, timp de 5 ani de la 30 noiembrie 2025, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul societății Lycored Ltd. ### Articolul 3 > Datele științifice conținute în dosarul aferent cererii și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior timp de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Lycored Ltd. ### Articolul 4 > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.