# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1908 al Comisiei din 24 septembrie 2025 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește clasificarea substanței fluralaner din perspectiva limitei sale maxime pentru reziduurile din produsele alimentare de origine animală

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R1908
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1908/regulament-ue-2025-1908
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1908/regulament-ue-2025-1908.md
- **Subiecte:** alimente, inspecție alimentară, inspecție sanitară, pește, produs de origine animală, produs veterinar, protecția consumatorului, reziduu de medicament, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor („LMR-uri”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.

### (2)

> Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

### (3)

> Substanța fluralaner este inclusă în regulamentul respectiv ca substanță permisă pentru păsări de curte.

### (4)

> La 24 aprilie 2024, Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri pentru substanța fluralaner în salmonide și alte specii de pești cu înotătoare.

### (5)

> În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.

### (6)

> La 12 februarie 2025 (3), agenția, pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea LMR-urilor pentru utilizarea substanței fluralaner în salmonide, aplicabile mușchilor și pielii în proporții naturale. Agenția a concluzionat că extinderea prin extrapolare a LMR-urilor pentru fluralaner la toate speciile de pești cu înotătoare este adecvată.

### (7)

> Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească LMR-urile recomandate pentru fluralaner la toate speciile de pești cu înotătoare.

### (8)

> Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.