# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1876 al Comisiei din 16 septembrie 2025 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Septihol IPA products în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R1876
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1876/regulament-ue-2025-1876
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1876/regulament-ue-2025-1876.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, decontaminare, hrană pentru animale, produs chimic, produs farmaceutic, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> La 18 decembrie 2024, STERIS Ireland Limited a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Septihol IPA products” aparținând tipurilor de produse 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-TY101997-90. Cererea se referea la produsul biocid unic „Isopropanol 70 Biocide” (număr de autorizație EU-0027707-0022), care face parte din familia conexă de produse biocide de referință „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2252 al Comisiei (3) (numărul autorizației EU-0027707-0000).

### (2)

> Familia de produse biocide unice „Septihol IPA products” conține propan-2-ol ca substanță activă, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 4.

### (3)

> La 24 ianuarie 2025, agenția a transmis Comisiei avizul său (4), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Septihol IPA products” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (4)

> În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic „Septihol IPA products” și produsul biocid unic de referință conex „Isopropanol 70 Biocide”, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic „Septihol IPA products” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (5)

> Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic „Septihol IPA products”.

### (6)

> Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”.

### (7)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Se acordă societății STERIS Ireland Limited o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0034093-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „Septihol IPA products”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
>
> Autorizația Uniunii este valabilă de la 7 octombrie 2025 până la 30 noiembrie 2032.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.