# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1103 al Comisiei din 3 iunie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/12 în ceea ce privește cerințele privind cererile și solicitările de stabilire a unei clasificări a substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice ca substanțe pentru care nu este necesară nicio LMR

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R1103
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1103/regulament-ue-2025-1103
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R1103/regulament-ue-2025-1103.md
- **Subiecte:** Agenția Europeană pentru Medicamente, alimente, clasificare documentară, inspecție alimentară, inspecție sanitară, produs de origine animală, produs veterinar, reziduu de medicament, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime ale reziduurilor (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

### (2)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei (2) stabilește forma și conținutul cererilor și solicitărilor transmise la EMA prin care se solicită avizul în vederea stabilirii unor LMR-uri.

### (3)

> Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (3) stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor care trebuie aplicate de EMA în procesul de elaborare a avizelor privind LMR-urile. Secțiunea I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2025/1101 al Comisiei (4) pentru a introduce cerința ca EMA să stabilească dacă pentru o anumită substanță biologică deosebită de cele strict chimice este adecvată o clasificare ca substanță pentru care „nu este necesară nicio LMR”.

### (4)

> Prin urmare, este necesară specificarea clară a conținutului informațiilor și al documentelor care însoțesc o cerere sau o solicitare de clasificare ca substanță pentru care „nu este necesară nicio LMR” în cazul substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice.

### (5)

> Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 să fie modificat în consecință.

### (6)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,


## Articole

### Articolul 1

> La articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 se adaugă următorul paragraf:
>
> „Cu toate acestea, în ceea ce privește cererile de clasificare a substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice ca substanțe pentru care «nu este necesară nicio LMR», informațiile și documentele sunt cele specificate în secțiunea I.7 primul paragraf literele (a)-(e) din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (*1).

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.