# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/807 al Comisiei din 28 aprilie 2025 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0807
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0807/regulament-ue-2025-807
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0807/regulament-ue-2025-807.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, conservant, depozitare, produs chimic

## Recitale

### (1)

> La 1 februarie 2020, Solenis Switzerland GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizație a Uniunii pentru un produs biocid unic denumit „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” din tipurile de produs 6, 11 și 12, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-JP057170-35.

### (2)

> „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” conține C(M)IT/MIT (3:1) și glutaraldehidă ca substanțe active, care sunt incluse în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționate la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 6, 11 și 12.

### (3)

> La 1 decembrie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.

### (4)

> La 27 iunie 2024, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la produsul „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (5)

> Avizul a concluzionat că produsul „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

### (6)

> Substanța activă glutaraldehidă îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță care poate duce la sensibilizarea căilor respiratorii, astfel cum este definită în secțiunea 3.4.1.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, substanța activă respectivă îndeplinește condițiile pentru a fi considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, iar autoritatea competentă responsabilă de evaluare a efectuat o evaluare comparativă a produsului biocid în conformitate cu articolul 23 alineatul (1) din regulamentul respectiv. În evaluarea comparativă nu a putut fi identificată nicio alternativă, deoarece diversitatea chimică a fost considerată insuficientă pentru a înlocui „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”. Prin urmare, este necesar ca produsul biocid să fie autorizat pentru o perioadă de maximum 5 ani, în conformitate cu articolul 23 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (7)

> La 16 iulie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (8)

> Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru produsul biocid unic „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” pentru 5 ani.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Se acordă Solenis Switzerland GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032888-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
>
> Autorizația Uniunii este valabilă de la 19 mai 2025 până la 30 aprilie 2030.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.