# Regulamentul delegat (UE) 2025/788 al Comisiei din 16 aprilie 2025 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2023/2197 în ceea ce privește data aplicării

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0788
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0788/regulament-ue-2025-788
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0788/regulament-ue-2025-788.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, bază de date, denumirea produsului, etichetare, identificare, industrie optică, norme de comercializare, supravegherea pieței

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 al Comisiei (2) a modificat Regulamentul (UE) 2017/745 în ceea ce privește atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor (UDI) pentru lentilele de contact, considerate dispozitive foarte personalizate, prin introducerea soluției Master UDI-DI. Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 urmează să se aplice începând cu data de 9 noiembrie 2025.

### (2)

> Subgrupul pentru identificarea unică a unui dispozitiv, din cadrul Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745, a identificat necesitatea elaborării unui document de orientare care să asigure punerea în aplicare eficace și armonizată a soluției Master UDI-DI pentru lentilele de contact.

### (3)

> MDCG a aprobat documentul de orientare MDCG 2024-1 „Orientări privind punerea în aplicare a soluției Master UDI-DI pentru lentilele de contact”. Comisia a publicat respectivul document de orientare pe site-ul său în noiembrie 2024 (3), cu un an înainte de data punerii în aplicare a Regulamentului delegat (UE) 2023/2197.

### (4)

> Având în vedere nevoia clară ca respectivul document de orientare să fie disponibil pentru ca operatorii să-și planifice alocarea resurselor și eforturile de implementare în privința unei chestiuni tehnice atât de complexe, astfel încât să poată pune în aplicare în mod adecvat soluția Master UDI-DI pentru lentilele de contact și să-și adapteze sistemele și tehnologiile interne în vederea atribuirii de identificatori UDI, precum și pentru a se asigura nivelul necesar de securitate juridică pe piață și o tranziție ușoară către noile norme, este oportun să se amâne cu un an data punerii în aplicare a Regulamentului delegat (UE) 2023/2197.

### (5)

> Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 trebuie modificat în consecință,


## Articole

### Articolul 1

> La articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2023/2197, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
>
> „Se aplică de la 9 noiembrie 2026.”

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.