# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/688 al Comisiei din 9 aprilie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0688
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0688/regulament-ue-2025-688
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0688/regulament-ue-2025-688.md
- **Subiecte:** algă, alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, etichetare, inspecție alimentară, produse proteice, siguranță alimentară, supliment alimentar, ulei vegetal

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

### (2)

> În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

### (3)

> Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou autorizat.

### (4)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.

### (5)

> La data de 23 decembrie 2023, societatea Fermentalg („solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204). Solicitantul a cerut extinderea utilizării alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) la produsele proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, destinate populației generale.

### (6)

> De asemenea, la 23 decembrie 2023 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: o analiză taxonomică (4), o analiză a celulelor viabile (5) și un certificat privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou (6).

### (7)

> La 15 februarie 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) furnizarea unui aviz științific privind modificarea condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.

### (8)

> La 24 septembrie 2024, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța extinderii utilizării uleiului de Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (7), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (9)

> În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) este sigur în condițiile de utilizare propuse și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile sale de utilizare.

### (10)

> Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.

### (11)

> În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

### (12)

> Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (13)

> Solicitantul a declarat că, în momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la analiza taxonomică, la analiza celulelor viabile și la certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

### (14)

> Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) pe piața Uniunii pentru utilizare în produse proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

### (15)

> Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

### (16)

> Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

### (17)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Numai societatea Fermentalg (8) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) pentru utilizare în produse proteice și destinat populației generale, pentru o perioadă de cinci ani de la 30 aprilie 2025, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru utilizarea alimentului nou respectiv în produse proteice fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul societății Fermentalg.

### Articolul 3

> Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Fermentalg.

### Articolul 4

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.