# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/221 al Comisiei din 6 februarie 2025 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Neporex 2SG în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0221
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0221/regulament-ue-2025-221
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0221/regulament-ue-2025-221.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, construcții agricole, fermă de animale, îngrijirea animalelor, insecticid, lupta împotriva insectelor, produs chimic

## Recitale

### (1)

> La 13 decembrie 2017, Elanco Animal Health Inc. a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit „Neporex 2SG” aparținând tipului de produs 18, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-NA035887-38.

### (2)

> „Neporex 2SG” conține ciromazină ca substanță activă, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 18.

### (3)

> La 25 septembrie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

### (4)

> La 20 martie 2024, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Neporex 2SG” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (5)

> Avizul a concluzionat că produsul „Neporex 2SG” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

### (6)

> La 5 aprilie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (7)

> Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „Neporex 2SG”.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Întreprinderii Elanco Animal Health Inc. i se acordă o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032480-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „Neporex 2SG”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
>
> Autorizația Uniunii este valabilă de la 27 februarie 2025 până la 31 ianuarie 2035.]

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.