# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/109 al Comisiei din 22 ianuarie 2025 de aprobare a substanței active Bacillus velezensis tulpina RTI301 ca substanță activă cu risc mic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32025R0109 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0109/regulament-ue-2025-109 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0109/regulament-ue-2025-109.md - **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, microorganisme, produse fitosanitare ## Recitale ### (1) > La 1 aprilie 2019, Țările de Jos au primit o cerere, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, din partea FMC Agricultural Solutions A/S vizând aprobarea substanței active Bacillus velezensis tulpina RTI301. ### (2) > În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat, la 17 mai 2019, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) admisibilitatea cererii. ### (3) > La 3 august 2022, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (4) > Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în martie 2024 sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat. ### (5) > La 31 iulie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus velezensis tulpina RTI301 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului. ### (6) > La 2 octombrie 2024 și, respectiv, la 4 decembrie 2024, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reexaminare și un proiect de regulament privind Bacillus velezensis tulpina RTI301. ### (7) > Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. ### (8) > Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (9) > În plus, Comisia consideră că Bacillus velezensis tulpina RTI301 este o substanță activă cu risc mic în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Bacillus velezensis tulpina RTI301 îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în versiunea sa aplicabilă procedurii de aprobare a Bacillus velezensis tulpina RTI301, deoarece la nivel de tulpină, Bacillus velezensis tulpina RTI301 nu a demonstrat rezistență multiplă la antimicrobienele utilizate în medicina umană sau veterinară. ### (10) > Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța Bacillus velezensis tulpina RTI301 ca substanță cu risc mic. ### (11) > În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru a se asigura respectarea limitelor privind contaminarea microbiologică relevantă și protecția operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele în sine sunt considerate potențiali sensibilizanți. ### (12) > Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) coroborat cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință. ### (13) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 — Aprobarea substanței active > Substanța activă Bacillus velezensis tulpina RTI301, astfel cum este specificată în anexa I, se aprobă sub rezerva respectării condițiilor prevăzute în anexa respectivă. ### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. ### Articolul 3 — Intrare în vigoare > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.