# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/106 al Comisiei din 22 ianuarie 2025 de aprobare a substanței active Bacillus subtilis tulpina RTI477 ca substanță activă cu risc redus, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0106
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0106/regulament-ue-2025-106
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0106/regulament-ue-2025-106.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, microorganisme, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> La 1 aprilie 2019, Țările de Jos au primit, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere din partea FMC Agricultural Solutions A/S de aprobare a substanței active Bacillus subtilis tulpina RTI477.

### (2)

> La 17 mai 2019, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.

### (3)

> La 3 august 2022, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (4)

> Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în martie 2024, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (5)

> La 31 iulie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus subtilis tulpina RTI477 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

### (6)

> La 2 octombrie 2024 și, respectiv, la 5 decembrie 2024, Comisia a prezentat un raport de reexaminare și un proiect de regulament cu privire la Bacillus subtilis tulpina RTI477 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

### (7)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

### (8)

> Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (9)

> În plus, Comisia consideră că Bacillus subtilis tulpina RTI477 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis tulpina RTI477 îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în versiunea sa aplicabilă procedurii de aprobare a tulpinii de Bacillus subtilis tulpina RTI477, deoarece la nivel de tulpină Bacillus subtilis tulpina RTI477 nu a demonstrat o rezistență multiplă la antimicrobiene utilizate în medicina umană sau veterinară.

### (10)

> În consecință, este adecvat să se aprobe Bacillus subtilis tulpina RTI477 ca substanță activă cu risc mic.

### (11)

> Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru a se asigura respectarea limitelor contaminării microbiologice relevante și protecția operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate, per se, potențiale sensibilizante.

### (12)

> Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) coroborat cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință.

### (13)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Aprobarea substanței active

> Substanța activă Bacillus subtilis tulpina RTI477, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.