# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/103 al Comisiei din 22 ianuarie 2025 de aprobare a substanței active Betabaculovirus phoperculellae ca substanță activă cu risc redus, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32025R0103
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0103/regulament-ue-2025-103
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32025R0103/regulament-ue-2025-103.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, microorganisme, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> La 30 noiembrie 2018, Țările de Jos au primit, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere din partea Andermatt Biocontrol Suisse AG pentru aprobarea substanței active granulovirusul Phthorimaea operculella.

### (2)

> Denumirea granulovirus Phthorimaea operculella a fost schimbată în Betabaculovirus phoperculellae în 2023 de către Comitetul internațional pentru taxonomia virusurilor. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a confirmat corectitudinea științifică a acestei realocări taxonomice.

### (3)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat, la data de 7 iunie 2019, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și autorității, admisibilitatea cererii.

### (4)

> La 25 martie 2022, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (5)

> Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității la 10 noiembrie 2023, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (6)

> La 22 iulie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Concluzia se referă tot la denumirea granulovirus Phthorimaea operculella. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

### (7)

> La 2 octombrie 2024 și la 4 decembrie 2024, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reexaminare și, respectiv, un proiect de regulament privind Betabaculovirus phoperculellae.

### (8)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

### (9)

> Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> În plus, Comisia consideră că Betabaculovirus phoperculellae este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Betabaculovirus phoperculellae nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în versiunea aplicabilă procedurii de aprobare a substanței active respective, deoarece aparține familiei Baculoviridae și nu a demonstrat efecte adverse asupra insectelor nevizate.

### (11)

> Prin urmare, este adecvat să se aprobe Betabaculovirus phoperculellae ca substanță cu risc mic.

### (12)

> Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru a se asigura respectarea limitelor contaminării microbiologice relevante și protecția operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că toate microorganismele sunt considerate potențiale sensibilizante.

### (13)

> Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) coroborat cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință.

### (14)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Aprobarea substanței active

> Substanța activă Betabaculovirus phoperculellae, cu specificațiile din anexa I, se aprobă în condițiile stabilite în anexa I respectivă.

### Articolul 2 — Modificări la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.