# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2964 al Comisiei din 29 noiembrie 2024 de aprobare a produșilor de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 8 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32024R2964 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2964/regulament-ue-2024-2964 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2964/regulament-ue-2024-2964.md - **Subiecte:** acid anorganic, autorizație de vânzare, biocid, conservant, produs chimic, produs din lemn ## Recitale ### (1) > Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include boratul de N-didecil-N-dipolietoxiamoniu/boratul de didecilpolioxetilamoniu (betaină polimerică) (Nr. CAS: 214710-34-6) pentru tipul de produs 8. ### (2) > Substanța borat de N-didecil-N-dipolietoxiamoniu/borat de didecilpolioxetilamoniu (betaina polimerică) a fost evaluată în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produs 8 (produse de protecție a lemnului), descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespunde tipului de produs 8 descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. ### (3) > Grecia a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Comisiei, la 25 februarie 2011, raportul de evaluare împreună cu concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul unor reuniuni tehnice organizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”). ### (4) > Din articolul 90 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se poate deduce că substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie să fie evaluate în conformitate cu condițiile de fond pentru aprobare stabilite în Directiva 98/8/CE. ### (5) > În cursul examinării substanței borat de N-didecil-N-dipolietoxiamoniu/borat de didecilpolioxetilamoniu (betaină polimerică), denumirea acestei substanțe active a fost redenumită de către agenție în produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică). ### (6) > În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 29 mai 2024 (4), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare. ### (7) > În avizul său, agenția a concluzionat că este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 8 care conțin produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică) să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) din Directiva 98/8/CE, cu condiția respectării anumitor cerințe privind utilizarea lor. ### (8) > Ținând seama de avizul agenției, este adecvat să se aprobe substanța produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 8, sub rezerva respectării anumitor condiții, inclusiv a anumitor condiții pentru introducerea pe piață a articolelor tratate cu sau care conțin produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică). ### (9) > În avizul său, agenția a concluzionat, de asemenea, că substanța produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică) îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca substanță foarte persistentă și toxică în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Prin urmare, substanța produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaină polimerică) îndeplinesc, prin urmare, condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și trebuie să fie considerată o substanță susceptibilă de înlocuire. ### (10) > În conformitate cu articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritățile competente din statele membre trebuie să efectueze o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire. ### (11) > Deoarece, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost încheiată înainte de 1 septembrie 2013 trebuie să fie aprobate în conformitate cu condițiile de fond pentru aprobare prevăzute în Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare trebuie să fie de 10 ani, conform practicilor stabilite în directiva menționată. ### (12) > Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe. ### (13) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, ## Articole ### Articolul 1 > Se aprobă substanța produși de reacție ai acidului boric cu didecilamina și oxidul de etilenă (betaina polimerică) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 8, în condițiile stabilite în anexă. ### Articolul 2 > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.