# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2400 al Comisiei din 12 septembrie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Nordkalk Filtra G în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32024R2400
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** Inactiv
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2400/regulament-ue-2024-2400
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2400/regulament-ue-2024-2400.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, decontaminare, îngrijirea animalelor, produs chimic, produs farmaceutic

## Recitale

### (1)

> La 18 iulie 2018, societatea Nordkalk AB a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Nordkalk Filtra G”, aparținând tipurilor de produse 2 și 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-WJ041442-35. Cererea a indicat, în plus, numărul de caz al produsului biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23”, autorizat ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2701 al Comisiei (3) și înregistrat în registrul respectiv cu numărul de caz BC-JR038510-32.

### (2)

> Produsul biocid unic „Nordkalk Filtra G” conține, ca substanță activă, dihidroxid de calciu/hidroxid de calciu/var nestins/lapte de var/var stins, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 3.

### (3)

> La 6 septembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizul (4) său și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Nordkalk Filtra G” în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

### (4)

> În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic „Nordkalk Filtra G” și produsul biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23” sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic „Nordkalk Filtra G” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (5)

> La 23 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit pentru „Nordkalk Filtra G” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (6)

> Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic „Nordkalk Filtra G”.

### (7)

> Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru produsul biocid unic de referință conex „EuLA hydra-lime 23”.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Se acordă societății Nordkalk AB o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0029371-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „Nordkalk Filtra G”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
>
> Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 3 octombrie 2024 până la 30 noiembrie 2033.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.