# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2194 al Comisiei din 4 septembrie 2024 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1991 în ceea ce privește modificările administrative și modificările minore aduse autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide perform-IPA > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32024R2194 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2194/regulament-ue-2024-2194 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R2194/regulament-ue-2024-2194.md - **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, decontaminare, inspecție sanitară, produs chimic, sănătatea animalelor, siguranță alimentară ## Recitale ### (1) > La 27 noiembrie 2020, societății Schülke & Mayr GmbH i-a fost acordată o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0023656-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „perform-IPA” prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1991 al Comisiei (2). Anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv conține rezumatul caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”) pentru familia de produse biocide „perform-IPA” în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. ### (2) > Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3) prevede normele procedurale pentru diferitele categorii de modificări menționate la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La primirea unui aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) cu privire la o cerere din partea unui titular al unei autorizații a Uniunii prin care se urmărește modificarea oricăreia dintre informațiile prezentate pentru cererea inițială de autorizare, Comisia decide dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă este necesară modificarea termenelor și a condițiilor autorizației. ### (3) > La 20 decembrie 2021, societatea Schülke & Mayr GmbH a transmis agenției o notificare privind modificări administrative în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”) cu numărul de caz BC-AB072184-64, și o cerere de modificare minoră a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din regulamentul de punere în aplicare respectiv, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-SN072185-20. În ceea ce privește modificările administrative, societatea Schülke & Mayr GmbH a notificat o modificare a detaliilor administrative referitoare la doi dintre formulatorii produselor, adăugarea a cinci formulatori ai produselor, adăugarea unei denumiri comerciale în secțiunea meta-RCP 1 din RCP și eliminarea unei mențiuni din secțiunile meta-RCP 1-6 din RCP potrivit căreia produsele pot fi utilizate în camere curate din clasa A/B. În ceea ce privește modificarea minoră, societatea Schülke & Mayr GmbH a solicitat o modificare a intervalului dimensiunilor ambalajului [pentru secțiunile meta-RCP 1 și 3 din RCP: extinderea intervalului dimensiunilor ambalajului pentru canistre de la 5-10 L la 5-30 L, adăugarea butoaielor din HDPE de 200-220 L și adăugarea recipientelor de 900-1 000 L (IBC)]. ### (4) > La 1 februarie 2023, societatea Schülke & Mayr GmbH a prezentat agenției o cerere pentru o nouă modificare minoră a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-NJ084251-38, vizând adăugarea unei mențiuni privind activitatea virucidă în spectru limitat pentru toate utilizările tipului de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale) în secțiunile meta-SPC 1-6 din RCP. ### (5) > La 11 februarie 2022, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) cu privire la modificările administrative notificate ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. Avizul concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative în conformitate cu articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt în continuare îndeplinite. La 7 martie 2022, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid din autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. ### (6) > La 10 octombrie 2023, agenția a transmis Comisiei avize (5) cu privire la cele două cereri de modificări minore ale autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid și cu un raport de evaluare revizuit care concluzionează că modificările propuse sunt modificări minore în conformitate cu articolul 50 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt în continuare îndeplinite. ### (7) > La 10 noiembrie 2023, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid din autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”, în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând toate modificările administrative și modificările minore solicitate, în conformitate cu articolul 12 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. ### (8) > Comisia este de acord cu avizele agenției și, prin urmare, consideră că este oportun să se modifice autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA” în vederea introducerii modificărilor administrative și modificărilor minore solicitate de societatea Schülke & Mayr GmbH. ### (9) > Cu excepția modificărilor administrative și a modificărilor minore, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid „perform-IPA”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1991, rămân neschimbate. ### (10) > Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1991 să fie înlocuită în întregime. ### (11) > Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1991 să fie modificat în consecință, ## Articole ### Articolul 1 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1991 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament. ### Articolul 2 > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.