# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1710 al Comisiei din 19 iunie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Saniswiss H2O2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32024R1710
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R1710/regulament-ue-2024-1710
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024R1710/regulament-ue-2024-1710.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, decontaminare, oxizi, produs chimic, produs farmaceutic

## Recitale

### (1)

> La 31 ianuarie 2017, Saniswiss SA a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceleiași familii de produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumită „Saniswiss H2O2”, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-JG029784-36. Cererea a indicat, în plus, numărul de caz al familiei de produse biocide de referință conexe „Oxy’Pharm H2O2”, autorizată ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei (3) și înregistrată în registru cu numărul de caz BC-HC029658-43.

### (2)

> Familia de produse biocide „Saniswiss H2O2” conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 2.

### (3)

> La 29 noiembrie 2022, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Saniswiss H2O2”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

### (4)

> În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre familia de produse biocide „Saniswiss H2O2” și familia de produse biocide de referință conexă „Oxy’Pharm H2O2” sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Oxy’Pharm H2O2” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, familia de produse biocide „Saniswiss H2O2” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (5)

> La 6 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al „Saniswiss H2O2” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (6)

> Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru aceeași familie de produse biocide „Saniswiss H2O2”.

### (7)

> Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Oxy’Pharm H2O2”.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Întreprinderii Saniswiss SA i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii, cu numărul EU-0030024-0000, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceleiași familii de produse biocide „Saniswiss H2O2”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid redat în anexă.
>
> Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 10 iulie 2024 până la 30 septembrie 2033.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.