# Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2073 a Comisiei din 31 iulie 2024 de refuzare a reînnoirii autorizației produsului Smoke Concentrate 809045 (SF-003) ca produs primar care conferă aromă de fum \[notificată cu numărul C(2024) 3703\]

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32024D2073
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024D2073/decizie-ue-2024-2073
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32024D2073/decizie-ue-2024-2073.md
- **Subiecte:** alimente, arome, produs afumat, protecția consumatorului, retragere de pe piață, siguranță alimentară, standardul produselor alimentare, substanțe toxice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 prevede că numai aromele de fum incluse în lista Uniunii de produse primare autorizate care conferă aromă de fum („lista Uniunii”) pot fi introduse pe piață în Uniune.

### (2)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1321/2013 al Comisiei (2) a stabilit lista Uniunii. Smoke Concentrate 809045 (SF-003) a fost inclus în lista respectivă cu data expirării autorizației sale la 1 ianuarie 2024.

### (3)

> La 30 iunie 2022, întreprinderea „Symrise AG” („solicitantul”) a depus o cerere de reînnoire a autorizației produsului Smoke Concentrate 809045 (SF-003) ca produs primar care conferă aromă de fum.

### (4)

> La 28 septembrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a adoptat avizul ei științific privind siguranța Smoke Concentrate 809045 (SF-003) (3)

### (5)

> În avizul ei științific, autoritatea a remarcat că Smoke Concentrate 809045 (SF-003) conține substanțele furan-2(5H)-onă și benzen–1,2-dioal și a concluzionat că a fost identificată in vivo o îngrijorare cu privire la genotoxicitatea acestor substanțe prin administrarea lor pe cale orală. În conformitate cu declarația autorității privind evaluarea genotoxicității amestecurilor chimice (4) și având în vedere că estimările expunerii pentru respectivele două componente depășesc pragul de îngrijorare toxicologică (TTC – threshold of toxicological concern) de 0,0025 μg/kg greutate corporală per zi pentru mutageni și/sau agenți cancerigeni care interacționează cu ADN-ul, autoritatea a concluzionat că Smoke Concentrate 809045 (SF-003) generează îngrijorare în ceea ce privește genotoxicitatea sa. În plus, autoritatea a concluzionat că alte 11 componente ale Smoke Concentrate 809045 (SF-003) și partea neidentificată a acestora determină o îngrijorare potențială în materie de genotoxicitate.

### (6)

> În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, numai aromele de fum care nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană pot fi autorizate și introduse pe piață. Prin urmare, este adecvat să se refuze reînnoirea autorizației produsului Smoke Concentrate 809045 (SF-003) ca aromă de fum.

### (7)

> Cu toate acestea, pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să utilizeze Smoke Concentrate 809045 (SF-003) ca produs primar care conferă aromă de fum pentru fabricarea produselor alimentare care urmează să fie introduse pe piață până la 1 iulie 2029, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2067 al Comisiei (5), este necesar ca Smoke Concentrate 809045 (SF-003) să poată fi introdus pe piață până la data respectivă.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Reînnoirea autorizației produsului Smoke Concentrate 809045 (SF-003) ca produs primar care conferă aromă de fum se refuză.

### Articolul 2

> Smoke Concentrate 809045 (SF-003) poate continua să fie introdus pe piață până la 1 iulie 2029.

### Articolul 3

> Prezenta decizie se adresează întreprinderii Symrise AG, Muehlenfeldstrasse 1, 37603 Holzminden, Germania.