# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1713 al Comisiei din 7 septembrie 2023 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis CBS 148232 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte \[titularul autorizației: Danisco (UK) Ltd, reprezentat în Uniune de Genencor International B.V.\] (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023R1713
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1713/regulament-ue-2023-1713
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1713/regulament-ue-2023-1713.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, autorizație de vânzare, hrană pentru animale, îngrășare, păsări domestice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordarea unor astfel de autorizații.

### (2)

> În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează (cunoscută și sub denumirea de „subtilizină”) produsă de Bacillus subtilis ATCC SD-2107 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (3)

> Cererea vizează autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis ATCC SD-2107 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat, găinile ouătoare și speciile minore de păsări de curte, solicitându-se să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.

### (4)

> În avizul său din 25 mai 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) nu a putut ajunge la o concluzie cu privire la siguranța preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis ATCC SD-2107 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori și mediu. Cu toate acestea, în avizul său ulterior din 6 ianuarie 2023 (3), autoritatea a comunicat că solicitantul a prezentat informații noi pentru a aborda unele dintre limitările identificate în avizul din 25 mai 2020 și a declarat o modificare a tulpinei de producție a proteazei, Bacillus subtilis ATCC SD-2107 fiind înlocuit cu Bacillus subtilis CBS 148232. Autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis CBS 148232 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a siguranței consumatorilor și a mediului. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că preparatul respectiv este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii și, în absența datelor, nu a putut ajunge la o concluzie cu privire la potențialul său de iritare a pielii și ochilor și nici cu privire la proprietățile sale de sensibilizare a pielii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, în avizul său din 6 ianuarie 2023, făcând trimitere la avizul din 25 mai 2020, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis CBS 148232 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 este eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al puicuțelor pentru ouat și al speciilor minore de păsări de curte până la începutul ouatului, dar nu a putut formula o concluzie cu privire la eficacitatea sa pentru găinile ouătoare. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului pentru hrana animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (5)

> La 14 aprilie 2023, solicitantul și-a retras cererea de autorizare a preparatului pentru găinile ouătoare.

### (6)

> Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protează produsă de Bacillus subtilis CBS 148232 și de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

### (7)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Autorizare

> Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.