# Regulamentul (UE) 2023/1627 al Comisiei din 10 august 2023 de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 în ceea ce privește autorizarea substanței bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat (MCA nr. 1079) (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023R1627
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1627/regulament-ue-2023-1627
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1627/regulament-ue-2023-1627.md
- **Subiecte:** alimente, autorizație de vânzare, inspecție sanitară, material pentru ambalaj, materiale care vin în contact cu produsele alimentare, materiale plastice, plastifiere, riscuri de sănătate, siguranță alimentară, substanțe toxice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la regulamentul menționat stabilește o listă de substanțe autorizate a Uniunii care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

### (2)

> La 11 decembrie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz științific favorabil (3) privind utilizarea substanței bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat („DEHCH”, nr. CAS 84731-70-4, MCA nr. 1079) ca aditiv (plastifiant) în poli(clorură de vinil) (PVC) la un nivel de până la 25 % g/g în contact cu alimente apoase, acide și cu conținut scăzut de alcool, pentru depozitare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară (refrigerate și congelate). În plus, pe baza unui studiu științific furnizat autorității, autoritatea a concluzionat că substanța nu ridică probleme de genotoxicitate și a luat notă de faptul că nu au fost observate efecte adverse până la cea mai mare doză testată de 1 000 mg/kg greutate corporală pe zi în studiile de toxicitate la doze repetate. Cu toate acestea, având în vedere incertitudinea cu privire la potențialul de acumulare a substanței la om, aceasta a concluzionat că migrarea substanței nu trebuie să depășească 0,05 mg/kg de aliment, iar substanța trebuie utilizată numai în PVC aflat în contact cu produsele alimentare, pentru care sunt atribuiți simulanți A (10 % etanol) și B (3 % acid acetic), la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică.

### (3)

> Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat.

### (4)

> Regulamentul (UE) nr. 10/2011 trebuie modificat în consecință.

### (5)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.