# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1582 al Comisiei din 1 august 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou sare de sodiu 3′ -sialil-lactoză produsă de tulpini derivate de Escherichia coli BL21 (DE3) (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023R1582
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1582/regulament-ue-2023-1582
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1582/regulament-ue-2023-1582.md
- **Subiecte:** alimente noi, alimente pentru copii, inspecție alimentară, lactoză, organism modificat genetic, proces biologic, sare chimică, siguranță alimentară, sodiu, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

### (2)

> În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

### (3)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/96 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piața Uniunii ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K-12 DH1 de Escherichia coli (denumită în continuare „E. coli”) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

### (4)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/113 al Comisiei (4) a autorizat introducerea pe piața Uniunii ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpinile derivate modificate genetic de E. coli BL21(DE3) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

### (5)

> La 8 februarie 2023, societatea Chr. Hansen A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, de modificare a condițiilor de utilizare a alimentului nou sarea de sodiu 3′-sialil-lactoză („3′-SL”), obținută prin fermentare microbiană utilizând tulpini derivate modificate genetic (o tulpină de producție și o tulpină de degradare opțională) de E. coli BL21(DE3). Solicitantul a cerut o creștere a nivelurilor maxime de sare de sodiu 3′-SL utilizate în formulele de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5), de la nivelul maxim autorizat în prezent de 0,23 g/kg sau l la un nivel maxim de 0,28 g/kg sau l, și extinderea utilizării sării de sodiu 3′ -SL în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, la un nivel de 0,28 g/zi. Ulterior, la 23 martie 2023, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere și a eliminat din utilizările propuse utilizarea sării de sodiu 3′-SL în suplimentele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

### (6)

> Solicitantul a justificat cererea de modificare propusă a condițiilor de utilizare a sării de sodiu 3′-SL în formulele de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, ca mijloc de a aduce nivelurile de utilizare a sării de sodiu 3′ -SL în formulele de început, precum și consumul rezultat mai aproape de nivelurile de 3′-SL care se găsesc în mod natural în laptele uman.

### (7)

> Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind schimbarea condițiilor de utilizare a sării de sodiu 3′-SL produse de tulpini derivate de E. coli BL21(DE3), astfel cum a fost propusă de solicitant, nu generează efecte asupra sănătății umane și că o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu este necesară. În acest sens, consumul ușor crescut de sare de sodiu 3′-SL care ar rezulta din această utilizare sporită în formulele de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, ar fi în continuare mai mic decât aporturile de 3′-SL din laptele matern care au fost considerate de autoritate ca neprezentând nicio problemă de siguranță în avizul său din 2022 privind sarea de sodiu 3′-SL produsă de tulpini derivate de E. coli BL21 (DE3). (7) Comisia consideră, de asemenea, că creșterea nivelurilor maxime de utilizare a sării de sodiu 3′-SL în formulele de început de la 0,23 g/kg sau l la 0,28 g/kg sau l ar trebui să se reflecte, de asemenea, în condițiile de utilizare a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, întrucât nivelurile maxime de sare de sodiu de 3′-SL din produsele alimentare respective sunt legate de nivelurile maxime utilizate în formulele de început.

### (8)

> Informațiile furnizate în cerere și avizul autorității din 2022 oferă suficiente motive pentru a stabili că modificările condițiilor de utilizare a sării de sodiu 3′-SL produse de tulpinile derivate de E. coli tulpina BL21 (DE3) sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și ar trebui să fie aprobate.

### (9)

> Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

### (10)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.