# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1002 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32023R1002 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1002/regulament-ue-2023-1002 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R1002/regulament-ue-2023-1002.md - **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare ## Recitale ### (1) > Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o referire la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). ### (2) > Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). ### (3) > Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, astfel cum se prevede în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. ### (4) > La 29 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. ### (5) > De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. ### (6) > Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 11 octombrie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857. ### (7) > Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. ### (8) > La 30 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care indică faptul că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (9) > La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și un proiect al acestui regulament. ### (10) > Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. ### (11) > În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (12) > În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857. ### (13) > Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării. ### (14) > În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g. ### (15) > De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, precum și protecției polenizatorilor sălbatici. ### (16) > Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. ### (17) > Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. ### (18) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 — Reînnoirea aprobării substanței active > Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă. ### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. ### Articolul 3 — Intrarea în vigoare și aplicarea > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. > > Se aplică de la 1 iulie 2023.