# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/998 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32023R0998 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0998/regulament-ue-2023-998 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0998/regulament-ue-2023-998.md - **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare ## Recitale ### (1) > Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). ### (2) > Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). ### (3) > Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. ### (4) > La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. ### (5) > Solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare conform articolului 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. ### (6) > Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 20 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. ### (7) > Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. ### (8) > La 27 septembrie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6), care indică faptul că este de așteptat ca substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (9) > La 14 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și, respectiv, un proiect al regulamentului de față. ### (10) > Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare. ### (11) > În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (12) > Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. ### (13) > Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Este necesar, în special, ca o abordare precaută pentru protecția alimentară a consumatorilor, să se includă o perioadă minimă de timp între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consumul în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mai mici de 105 CFU/g la recoltare. ### (14) > În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nu afectează sănătatea umană, solicitantul ar trebui să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când se constată niveluri sub 105 UFC/g. ### (15) > Mai mult, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. ### (16) > Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. ### (17) > Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) s-a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 până la 15 august 2024, pentru a face posibilă finalizarea procesului de reînnoire a aprobării înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. ### (18) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 — Reînnoirea aprobării substanței active > Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă. ### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. ### Articolul 3 — Intrare în vigoare și aplicare > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. > > Se aplică de la 1 iulie 2023.