# Regulamentul delegat (UE) 2023/361 al Comisiei din 28 noiembrie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele de utilizare a anumitor medicamente de uz veterinar în vederea prevenirii și controlului anumitor boli listate (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023R0361
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0361/regulament-ue-2023-361
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0361/regulament-ue-2023-361.md
- **Subiecte:** bolile animalelor, epidemie, inspecție veterinară, medicină veterinară, prevenirea bolilor, produs veterinar, protecția faunei, riscuri de sănătate

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme privind creșterea gradului de informare, de pregătire cu privire la boli și privind controlul acestora. În particular, Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme specifice fiecărei boli, destinate prevenirii și controlului bolilor menționate la articolul său 5. Regulamentul (UE) 2016/429 prevede, de asemenea, că aceste norme specifice fiecărei boli se aplică speciilor și grupurilor de specii de animale care generează un risc considerabil de răspândire a bolilor specifice și care sunt listate ca atare în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2).

### (2)

> În conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (UE) 2016/429, statele membre pot adopta măsuri adecvate și necesare privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective. Anumite medicamente de uz veterinar pot afecta depistarea și diagnosticarea bolilor și, prin urmare, prevenirea și controlul acestora. Acest fapt este relevant în special pentru bolile listate care fac obiectul unor măsuri de prevenire și control mai stricte în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429. Este necesar să se identifice medicamentele de uz veterinar pentru care trebuie elaborate norme de completare în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv și să se stabilească restricții sau interdicții privind utilizarea lor pentru a se asigura siguranța și eficacitatea prevenirii și controlului anumitor boli listate.

### (3)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 stabilește definițiile bolilor din categoriile A, B, C, D și E, pe baza normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. Bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care nu apar în mod normal în Uniune și pentru care trebuie luate măsuri imediate de eradicare de îndată ce sunt depistate („boli de categoria A”) fac obiectul unor norme specifice prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv. În vederea prevenirii efectelor potențial devastatoare ale bolilor de categoria A asupra sănătății animale în Uniune, este necesar să se armonizeze normele în temeiul cărora statele membre pot utiliza medicamente de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor respective. Este necesar ca aceste norme să vizeze prevenirea eficace a bolilor de categoria A și eradicarea imediată a acestora în cazul apariției unui focar epidemic, precum și prevenirea situației în care utilizarea medicamentelor de uz veterinar generează un risc de răspândire a bolilor respective.

### (4)

> Este necesar să se stabilească norme care să completeze normele privind nivelul de informare și de pregătire cu privire la boli prevăzute în partea III titlul I capitolul 2 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru anumite boli listate, în special normele privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor. Aceste norme de completare și normele stabilite în Regulamentul (UE) 2016/429 sunt strâns legate și este necesar să fie aplicate în tandem.

### (5)

> Întrucât atât animalele terestre, cât și cele acvatice pot fi afectate de boli de categoria A listate în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429, este necesar ca anumite norme generale stabilite în prezentul regulament să vizeze animalele terestre și acvatice. Acest fapt ar ajuta statele membre care se confruntă cu un risc iminent de răspândire a unei boli de categoria A pe teritoriul lor să răspundă imediat într-un cadru armonizat, dacă este necesar. Acest aspect este deosebit de important pentru animalele acvatice, deoarece normele specifice bolilor pentru utilizarea vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A pot fi elaborate deocamdată numai pentru animalele terestre, din cauza lipsei de cunoștințe științifice, combinată cu lipsa de experiență și de disponibilitate a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A ale animalelor acvatice.

### (6)

> Bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care trebuie controlate în toate statele membre în scopul eradicării lor în întreaga Uniune („boli de categoria B”) fac obiectul unor norme specifice prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. Prin urmare, este necesar să se armonizeze normele în temeiul cărora statele membre pot utiliza anumite medicamente de uz veterinar în acest scop. Este necesar ca aceste norme să vizeze asigurarea eradicării eficace a bolilor de categoria B fără interferențe de depistare și diagnosticare cauzate de vreun medicament de uz veterinar.

### (7)

> Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care sunt relevante pentru unele state membre și pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor în părți ale Uniunii care sunt oficial indemne de bolile respective sau care au programe de eradicare pentru bolile listate în cauză, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv („boli de categoria C”), în Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei (3) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar, în special privind utilizarea vaccinurilor în contextul programelor de eradicare. Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației lor între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv („boli de categoria D”), în Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei (4) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar pentru circulația animalelor în interiorul Uniunii. Prin urmare, este necesar ca aceste norme să nu fie reproduse în prezentul regulament.

### (8)

> În conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, statele membre trebuie să ia măsuri profilactice adecvate privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică. Este necesar să se faciliteze cercetarea și inovarea în ceea ce privește dezvoltarea unor medicamente de uz veterinar mai eficace și mai sigure pentru prevenirea și controlul bolilor listate. Prin urmare, este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să nu se aplice utilizării medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică, pentru a evita orice sarcină inutilă care ar putea afecta dezvoltarea de noi posibilități, având în vedere condițiile specifice de diminuare a riscurilor în care sunt utilizate medicamentele de uz veterinar în circumstanțele respective.

### (9)

> Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziție, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. Regulamentul respectiv stabilește o definiție a medicamentului de uz veterinar și definiții ale anumitor categorii de medicamente de uz veterinar. El stabilește, de asemenea, condițiile în care o autoritate competentă poate permite utilizarea unui medicament imunologic de uz veterinar care nu este autorizat în Uniune. Este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să respecte definițiile respective, precum și cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. În plus, este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să vizeze numai stabilirea unor condiții specifice pentru utilizarea adecvată sau interzicerea utilizării medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A și al anumitor boli de categoria B în Uniune, indiferent de originea produselor, de autorizația de comercializare sau de alte caracteristici.

### (10)

> În conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia poate adopta norme atunci când acest este adecvat și necesar pentru a interzice utilizarea unui anumit medicament de uz veterinar pentru o anumită boală. Pesta bovină a fost recunoscută ca boală eradicată la nivel mondial de către Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (WOAH – World Organisation for Animal Health, înființată ca OIE) și toate vaccinările împotriva pestei bovine au încetat să mai fie realizate, în întreaga lume. Prin urmare, este necesar ca vaccinarea împotriva pestei bovine să fie interzisă prin prezentul regulament.

### (11)

> În plus, vaccinurile disponibile în prezent împotriva infecției cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis și Mycobacterium caprae) (MTBC) nu conferă protecție deplină animalelor vaccinate și compromit testele de tuberculinare intradermică sau alte teste imunologice bazate pe utilizarea tuberculinei pentru a face distincție între animalele vaccinate și cele infectate. Prin urmare, utilizarea acestor vaccinuri la animalele deținute din speciile listate poate pune în pericol politicile actuale de control și eradicare a tuberculozei bovine, deoarece este posibil să nu se poată face distincție între animalele vaccinate și cele infectate. Prin urmare, este necesar ca și vaccinarea împotriva MTBC a animalelor deținute din speciile listate să fie interzisă prin prezentul regulament.

### (12)

> În prezent, unele state membre permit utilizarea precaută regulată a vaccinurilor împotriva bolii Newcastle, în alte scopuri decât răspunsul la apariția unui focar epidemic. În plus, există utilizări ale vaccinurilor împotriva bolii Newcastle ca o cerință pentru circulația în interiorul Uniunii și pentru intrarea în Uniune a animalelor din țări sau teritorii terțe. Aceste utilizări s-au dovedit a fi sigure și eficace în prevenirea bolii, deoarece nu au existat focare de boală Newcastle determinate de utilizarea vaccinurilor în astfel de scopuri. Prin urmare, este necesar ca interdicțiile și restricțiile generale privind utilizarea vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A prevăzute în prezentul regulament să nu se aplice unei astfel de utilizări a vaccinurilor împotriva bolii Newcastle în contextele respective.

### (13)

> În plus, alte medicamente de uz veterinar, cum ar fi serurile hiperimune, antimicrobienele și unele medicamente imunologice de uz veterinar pot, dacă sunt utilizate pentru prevenirea și controlul anumitor boli ale animalelor, să mascheze prezența acestor boli care se pot răspândi neobservate la populațiile de animale. Acest fapt poate împiedica depistarea timpurie a bolii și poate afecta în mod negativ eradicarea rapidă a acesteia. Este un aspect relevant în special pentru bolile din categoriile A și B, în cazul cărora este esențială eradicarea imediată sau în timp util. Prin urmare, este adecvat să se stabilească în prezentul regulament anumite restricții pentru astfel de medicamente de uz veterinar, interzicând utilizarea lor la animale din speciile listate în cazul bolilor din categoriile A și B.

### (14)

> Este necesar ca autoritatea competentă din fiecare stat membru să fie responsabilă de punerea în aplicare a măsurilor de prevenire și control al bolilor pentru bolile de categoria A la animalele terestre și acvatice. Vaccinarea poate fi o măsură utilă care poate contribui la prevenirea, controlul și eradicarea unora dintre bolile de categoria A. Având în vedere potențialul patogen al acestor boli și riscul potențial de răspândire a acestora, care rezultă din utilizarea vaccinurilor, este necesar ca vaccinurile administrate împotriva acestui tip de boli să fie utilizate sub controlul autorității competente și numai atunci când trebuie instituite măsuri de control al bolilor pentru a preveni și a controla răspândirea bolii. În plus, pentru a asigura o eradicare eficace și o aplicare consecventă a tuturor măsurilor de control al bolilor, este necesar ca vaccinarea să fie pusă în aplicare într-un mod structurat, în conformitate cu un plan oficial de vaccinare. Este necesar ca un plan oficial de vaccinare să includă informații detaliate cu privire la măsurile prevăzute în el. Este necesar ca informațiile minime care trebuie incluse în aceste planuri oficiale de vaccinare să fie prevăzute în prezentul regulament.

### (15)

> Având în vedere că vaccinarea poate fi un instrument adecvat în anumite circumstanțe pentru a controla sau eradica o boală de categoria A, dar nu și în altele, și că utilizarea ei poate avea uneori efecte negative (de exemplu, asupra comerțului), este necesar ca autoritatea competentă să efectueze o evaluare prealabilă a riscurilor înainte de a aplica vaccinarea. Este necesar ca criteriile pentru o astfel de evaluare să fie prevăzute în prezentul regulament.

### (16)

> Pentru a asigura o abordare coordonată la nivelul UE, este necesar ca statele membre să furnizeze Comisiei și celorlalte state membre un set de informații preliminare înainte de a aplica vaccinarea împotriva unei boli de categoria A. Este necesară revizuirea de către Comisie a acestor informații primite din partea statelor membre în conformitate cu articolul 71 din Regulamentul (UE) 2016/429.

### (17)

> Articolul 69 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede posibilitatea ca autoritatea competentă a unui stat membru să utilizeze vaccinarea de urgență atunci când este relevantă pentru controlul eficace al unei boli listate a animalelor deținute. În acest scop, este necesar ca autoritatea competentă să elaboreze un plan oficial de vaccinare pentru punerea sa în aplicare și să stabilească zone de vaccinare ținând seama de anumite cerințe. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să stabilească cerințele respective pentru vaccinarea de urgență, utilizarea vaccinurilor și stabilirea unor zone de vaccinare.

### (18)

> Autoritatea competentă poate pune în aplicare o astfel de vaccinare de urgență în unitățile afectate sau în unitățile neafectate, astfel cum se prevede în Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (6). Astfel de unități vor fi, în mod normal, situate în zone supuse restricțiilor, însă pot fi situate și în afara acestor zone. Este necesar ca acestor situații să li se aplice strategii diferite de vaccinare de urgență. Vaccinarea pusă în aplicare în unitățile afectate în care animalele vaccinate vor fi ucise este considerată vaccinare supresoare de urgență. Vaccinarea de urgență se poate realiza și pentru a preveni răspândirea bolii la populațiile de animale expuse riscului de infecție care sunt ținute în unități în care boala nu a fost suspectată sau confirmată în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687. În astfel de cazuri, animalele pot fi ucise sau ținute vii în condiții speciale. Vaccinarea de urgență poate fi utilizată și la animalele terestre sălbatice atunci când riscul de răspândire a bolii la populațiile de animale terestre deținute sau sălbatice o impune. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să dezvolte respectivele strategii și să prevadă normele de punere în aplicare a acestora, precum și obligațiile de păstrare a evidențelor și de raportare care se aplică în toate aceste circumstanțe.

### (19)

> Pentru a preveni răspândirea unei boli de categoria A sau pentru a evita eventualele pierderi și necesitatea de a aplica măsuri drastice de control al bolilor, statele membre pot decide să utilizeze vaccinarea profilactică împotriva unei boli de categoria A în absența acesteia într-o țară sau într-o zonă. În acest scop, este necesar ca prezentul regulament să prevadă norme specifice.

### (20)

> Deși vaccinarea și-a dovedit capacitatea de a contribui la prevenirea, controlul și eradicarea mai multor boli, ea poate, totuși, în funcție de boala și de tipul de vaccin utilizat, să mascheze, în anumite circumstanțe, o infecție subiacentă și să afecteze fiabilitatea supravegherii bolilor. Prin urmare, atunci când vaccinarea este pusă în aplicare, este necesar să fie luate anumite măsuri auxiliare de reducere a riscurilor pentru circulația animalelor vaccinate și a produselor provenite de la acestea.

### (21)

> După finalizarea vaccinării profilactice de urgență este necesară o strategie de ieșire care să le permită statelor membre să demonstreze absența infecției și să își restabilească statutul sanitar pe care l-au avut înainte de apariția focarelor de boală de categoria A în cauză și de utilizarea vaccinării. Este necesar ca o astfel de strategie de ieșire să constea într-o supraveghere clinică și de laborator consolidată specifică în timpul perioadei de recuperare predefinite pentru fiecare boală de categoria A specifică.

### (22)

> Este necesar să fie stabilite condiții specifice pentru fiecare boală de categoria A pentru punerea în aplicare a vaccinării în ceea ce privește tipul de vaccinuri utilizate, dimensiunea zonelor de vaccinare, populațiile de animale vizate, supravegherea bolilor, măsurile de limitare a circulației animalelor și a produselor acestora, precum și perioadele de recuperare. Acesta este cazul bolilor pentru care există suficientă experiență și date rezultate din aplicarea normelor în vigoare, înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) 2016/429, din avizele recente ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sau din capitolele relevante din Codul sanitar pentru animale terestre al WOAH și Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al WOAH. Pentru bolile în cazul cărora nu există suficientă experiență și suficiente date, nu se pot pune la dispoziție, deocamdată, măsuri specifice lor. Pentru respectivele boli este necesar să se aplice normele generale din prezentul regulament,


## Articole

### Articolul 1 — Obiect și domeniu de aplicare

> (1) Prezentul regulament completează normele prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/429 privind utilizarea în Uniune a medicamentelor de uz veterinar în vederea prevenirii și controlului bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2016/429 la animalele terestre și acvatice deținute și sălbatice („animale”). În special, el prevede: (a) interdicții și restricții de utilizare a anumitor medicamente de uz veterinar la animale pentru prevenirea și controlul bolilor din categoriile A și B; (b) norme de utilizare a vaccinurilor la animale pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A și al anumitor boli de categoria B; (c) măsuri de diminuare a riscurilor pentru a preveni răspândirea bolilor de categoria A prin intermediul animalelor vaccinate sau al produselor provenite de la astfel de animale; (d) norme privind supravegherea bolilor de categoria A ca urmare a utilizării vaccinurilor la animalele terestre pentru prevenirea și controlul lor.
>
> (2) Prezentul regulament nu se aplică utilizării medicamentelor de uz veterinar menționate la alineatul (1) pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor, astfel cum se menționează la articolul 46 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429.

### Articolul 2 — Definiții

> (1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: (a) „boală de categoria A” înseamnă o boală listată care în mod normal nu apare în Uniune și în cazul căreia trebuie să se ia măsuri imediate de eradicare de îndată ce este depistată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429; (b) „boală de categoria B” înseamnă o boală listată care trebuie ținută sub control în toate statele membre cu scopul de a o eradica în întreaga Uniune, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/429; (c) „vaccinare supresoare de urgență” înseamnă o strategie de vaccinare pusă în aplicare de autoritatea competentă la animalele terestre deținute pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (i); (d) „vaccinare profilactică de urgență” înseamnă o strategie de vaccinare pusă în aplicare de autoritatea competentă la animalele terestre deținute pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (ii); (e) „vaccinare de urgență a animalelor terestre sălbatice” înseamnă o strategie de vaccinare pusă în aplicare de autoritatea competentă la animalele terestre sălbatice pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (iii); (f) „vaccinare profilactică” înseamnă o strategie de vaccinare pusă în aplicare de autoritatea competentă pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b); (g) „zonă de vaccinare” înseamnă o zonă în care se administrează un vaccin animalelor din speciile listate pentru a preveni și a controla boli de categoria A; (h) „zonă de peri-vaccinare” înseamnă o zonă care înconjoară zona de vaccinare, în care vaccinarea în scopul prevenirii și controlului bolilor de categoria A nu este permisă și în care se aplică o supraveghere consolidată pentru depistarea bolilor respective; (i) „focar confirmat” înseamnă un focar confirmat în conformitate cu articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) din Regulamentul delegat (UE) 2020/689; (j) „perioadă de recuperare” înseamnă perioada de timp necesară pentru ca o zonă de vaccinare să își restabilească statutul sanitar înainte de punerea în aplicare a vaccinării împotriva unei boli de categoria A prin dovedirea absenței bolii de categoria A după efectuarea vaccinării profilactice de urgență împotriva bolii; (k) „zonă de protecție” înseamnă o zonă de protecție stabilită în temeiul articolului 21 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687; (l) „zonă de supraveghere” înseamnă o zonă de supraveghere stabilită în temeiul articolului 21 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687; (m) „bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; (n) „ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; (o) „caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; (p) „camelid” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Camelidae menționate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429; (q) „porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae menționate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429; (r) „ecvin” înseamnă un animal din speciile de solipede care aparțin genului Equus (inclusiv caii, măgarii și zebrele) și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; (s) „pui de o zi” înseamnă toate păsările de curte cu vârsta mai mică de 72 de ore.
>
> (2) Pe lângă definițiile prevăzute la alineatul (1), se aplică definițiile termenilor „produs medicinal veterinar”, „produs medicinal veterinar imunologic” și „antimicrobian” prevăzute la articolul 4 alineatele (1), (5) și (12) din Regulamentul (UE) 2019/6.

### Articolul 3 — Interdicții și restricții privind utilizarea vaccinurilor la animale pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A și al anumitor boli de categoria B

> (1) Statele membre pot permite utilizarea vaccinurilor la animale pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A, cu excepția bolilor enumerate în partea 1 din anexa I, numai sub controlul autorității competente și dacă ele sunt utilizate: (a) ca parte a măsurilor oficiale instituite de autoritatea competentă pentru prevenirea și controlul bolilor respective; (b) în condițiile prevăzute în prezentul regulament.
>
> (2) Condițiile de utilizare a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A, prevăzute la primul paragraf, nu se aplică anumitor utilizări ale vaccinurilor împotriva infecției cu virusul bolii Newcastle, în special utilizării ca măsură de precauție de rutină sau utilizării în cadrul comerțului, pe care statele membre le pot autoriza în afara măsurilor oficiale de prevenire și control al bolilor menționate la alineatul (1) în alte scopuri decât răspunsul la apariția unui focar epidemic.
>
> (3) Statele membre pot permite utilizarea vaccinurilor pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria B, cu excepția bolilor enumerate în partea 2 din anexa I, la animalele din speciile listate în cazul cărora bolile corespunzătoare au fost clasificate în categoria B.

### Articolul 4 — Interdicții și restricții de utilizare a anumitor medicamente de uz veterinar, altele decât vaccinuri, la animale pentru prevenirea și controlul bolilor din categoriile A și B

> Statele membre interzic utilizarea următoarelor medicamente de uz veterinar la animale pentru prevenirea și controlul bolilor din categoriile A și B, cu excepția cazului în care ele sunt utilizate pentru prevenirea și controlul bolilor enumerate în partea 3 din anexa I, iar utilizarea lor respectă condițiile stabilite în anexa respectivă:
>
> (a) medicamentele imunologice de uz veterinar destinate diagnosticării situației imunității animalelor;
>
> (b) serul hiperimun;
>
> (c) medicamentele imunologice de uz veterinar inactivate, astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;
>
> (d) antimicrobienele.

### Articolul 5 — Condiții prealabile pentru utilizarea vaccinurilor pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A la animalele terestre și acvatice

> (1) Autoritatea competentă poate decide cu privire la utilizarea vaccinurilor la animale pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1), cu condiția: (a) să fi efectuat o evaluare în sprijinul respectivei decizii, luând în considerare cel puțin criteriile stabilite în partea 1 din anexa II, în plus față de criteriile prevăzute la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429; (b) ca vaccinurile să fie utilizate în conformitate cu un plan oficial de vaccinare care îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 6.
>
> (2) Autoritatea competentă poate efectua evaluarea menționată la alineatul (1) litera (a), respectând normele simplificate prevăzute în partea 2 din anexa II, atunci când pune în aplicare strategia de vaccinare menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (i).

### Articolul 6 — Planul oficial de vaccinare pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A la animalele terestre și acvatice și obligațiile de informare ale statelor membre

> (1) Planul oficial de vaccinare menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b): (a) detaliază cel puțin informațiile și măsurile prevăzute în partea 1 din anexa III; (b) se pune în aplicare sub controlul autorității competente și numai pentru perioada de timp strict necesară.
>
> (2) Autoritatea competentă poate include în planul oficial de vaccinare menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b) informațiile simplificate prevăzute în partea 2 din anexa III, atunci când pune în aplicare strategia de vaccinare menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (i).
>
> (3) Autoritatea competentă actualizează, modifică sau completează planul oficial de vaccinare menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b), ținând seama de evoluția punerii sale în aplicare și de evoluția situației epidemiologice a bolii.
>
> (4) Statele membre furnizează celorlalte state membre și Comisiei: (a) cel puțin informațiile preliminare prevăzute în anexa IV, cu cel puțin două zile înainte de începerea vaccinării; (b) planul oficial de vaccinare, precum și modificările și actualizările acestuia, cât mai curând posibil și în termen de cel mult două săptămâni de la începerea vaccinării sau de la punerea în aplicare a modificărilor sau a actualizărilor planului oficial de vaccinare.
>
> (5) În conformitate cu articolul 71 din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia revizuiește măsurile naționale menționate la alineatul (2) din articolul respectiv, astfel cum sunt prevăzute în planul oficial de vaccinare, și acționează în conformitate cu articolul respectiv.

### Articolul 7 — Strategii de vaccinare pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A la animalele terestre

> (1) Autoritatea competentă poate pune în aplicare următoarele strategii de vaccinare pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A la animalele terestre, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1): (a) vaccinarea de urgență, astfel cum este menționată la articolul 69 din Regulamentul (UE) 2016/429, poate fi oricare dintre următoarele: (i) vaccinarea supresoare de urgență, pusă în aplicare ca răspuns la un focar al unei boli de categoria A pentru a controla răspândirea acesteia și limitată la animalele terestre deținute care urmează să fie ucise în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687, dar care fac obiectul derogării prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (b) din regulamentul respectiv; (ii) vaccinarea profilactică de urgență, pusă în aplicare ca răspuns la apariția unui focar al unei boli de categoria A, care se efectuează în oricare dintre următoarele cazuri: — la animalele terestre expuse riscului de infecție care sunt deținute în unități situate în statele membre afectate sau în zone ale acestora în care boli de categoria A nu au fost confirmate și nici nu sunt suspectate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) și cu articolul 11 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687; — ca răspuns la o modificare a riscului de introducere a unei boli de categoria A într-un stat membru neafectat sau într-o zonă a acestuia; — la ecvinele afectate care fac obiectul derogării prevăzute la punctul 1 din anexa III la Regulamentul delegat (UE) 2020/687; (iii) vaccinarea de urgență a animalelor terestre sălbatice, pusă în aplicare ca răspuns la apariția unui focar al unei boli de categoria A; (b) vaccinarea profilactică, în cazul în care un vaccin împotriva unei boli de categoria A este administrat animalelor terestre din zonele geografice neafectate în scopuri de profilaxie, altele decât cazurile vizate de vaccinarea profilactică de urgență.
>
> (2) Autoritatea competentă poate pune în aplicare strategiile menționate la alineatul (1) simultan sau consecutiv la diferite populații de animale terestre deținute și sălbatice, în zone geografice diferite și la momente diferite pe durata evoluției unui focar și poate varia strategiile aplicate în funcție de zona, speciile afectate sau alte caracteristici definitorii. În astfel de cazuri, autoritatea competentă include toate strategiile aplicate simultan sau consecutiv în planul oficial de vaccinare după evaluarea menționată la articolul 5 alineatul (1) litera (a).

### Articolul 8 — Norme pentru punerea în aplicare a vaccinării supresoare de urgență

> La punerea în aplicare a vaccinării supresoare de urgență, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (i), autoritatea competentă:
>
> (a) vaccinează animalele care fac obiectul derogării prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687, fără întârziere după confirmarea focarului relevant (focarelor relevante);
>
> (b) dispune și supraveghează uciderea tuturor animalelor vaccinate cât mai curând posibil, în conformitate cu normele prevăzute fie la articolul 12 alineatul (1) litera (a), fie la articolul 12 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 și în cadrul măsurilor de biosecuritate prevăzute la articolul 12 alineatul (1) litera (c) și la articolul 12 alineatul (2) din regulamentul delegat respectiv.

### Articolul 9 — Norme pentru punerea în aplicare a vaccinării profilactice de urgență și a vaccinării de urgență la animalele sălbatice

> (1) La punerea în aplicare a vaccinării profilactice de urgență, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), și a vaccinării de urgență a animalelor sălbatice, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (1) litera (a) punctul (iii), autoritatea competentă: (a) specifică tipul de vaccin care urmează să fie utilizat sau prioritizat, acoperirea vaccinală minimă și animalele/speciile vizate; (b) stabilește din punct de vedere geografic: (i) o zonă de vaccinare în care se efectuează vaccinarea, pentru a preveni răspândirea bolii de categoria A din zonele afectate în zonele neafectate; (ii) o zonă de peri-vaccinare care înconjoară zona de vaccinare, în care vaccinarea nu este permisă, acoperind o anumită distanță față de perimetrul zonei de vaccinare; (c) pune în aplicare o supraveghere clinică și de laborator consolidată în zonele de vaccinare și de peri-vaccinare menționate la litera (b): (i) pentru a evalua eficacitatea vaccinării în zona de vaccinare; (ii) pentru a depista orice nou focar posibil de boală în zonele de vaccinare și de peri-vaccinare; (iii) în conformitate cu anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/687 în ceea ce privește procedurile de eșantionare, metodele de diagnosticare și transportul eșantioanelor; (iv) selectând metodele de diagnosticare în funcție de tipul de vaccin administrat.
>
> (2) Prin derogare de la alineatul (1) litera (b) punctul (ii), autoritatea competentă poate decide să nu stabilească zona de peri-vaccinare atunci când pune în aplicare vaccinarea profilactică de urgență în zonele în care boala de categoria A relevantă nu a fost suspectată sau confirmată și atunci când pune în aplicare vaccinarea de urgență a animalelor sălbatice.
>
> (3) În cazul în care zonele de vaccinare sau zonele de peri-vaccinare prevăzute la alineatul (1) litera (b) sunt situate pe teritoriul mai multor state membre, autoritățile competente ale statelor membre respective cooperează pentru stabilirea lor.
>
> (4) În cazul în care condiții specifice unei boli sunt prevăzute în părțile 1 și 2 din anexele VII-XIV, autoritatea competentă pune în aplicare măsurile prevăzute la alineatul (1) în conformitate cu condițiile respective.

### Articolul 10 — Norme pentru punerea în aplicare a vaccinării profilactice

> (1) Vaccinarea profilactică poate fi pusă în aplicare numai pentru prevenirea bolilor de categoria A pentru care sunt stabilite condiții specifice pentru vaccinarea profilactică în partea 5 din anexele VII-XIV și se pune în aplicare în conformitate cu condițiile respective.
>
> (2) La punerea în aplicare a vaccinării profilactice, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă: (a) specifică tipul de vaccin care urmează să fie utilizat sau prioritizat; (b) pune în aplicare supravegherea clinică și de laborator consolidată în conformitate cu condiții specifice unei boli, stabilite în partea 5 din anexele VII-XIV, după caz.

### Articolul 11 — Obligațiile de ținere a evidențelor și de raportare pentru vaccinarea de urgență și profilactică

> (1) La punerea în aplicare a vaccinării de urgență și profilactice, autoritatea competentă asigură faptul că se înregistrează cel puțin informațiile detaliate în anexa V privind vaccinarea.
>
> (2) Autoritatea competentă furnizează celorlalte state membre și Comisiei un raport privind punerea în aplicare a vaccinării, care include cel puțin informațiile relevante detaliate în anexa VI punctul 1, la momentele și cu frecvența minimă prevăzute la punctul 2 din anexa respectivă.

### Articolul 12 — Norme de biosecuritate pentru vaccinarea de urgență și profilactică

> (1) La punerea în aplicare a vaccinării de urgență sau profilactice, autoritatea competentă asigură faptul că următoarele sarcini se află sub supravegherea unui medic veterinar oficial: (a) distribuirea și administrarea vaccinului; (b) returnarea oricăror cantități reziduale de vaccin la punctul de distribuție sau la orice alt punct desemnat, cu o evidență a unităților vaccinate, a numărului de animale vaccinate și a numărului de doze utilizate.
>
> (2) În timpul administrării vaccinului și al returnării cantităților reziduale de produs, autoritatea competentă pune în aplicare toate măsurile necesare pentru a evita posibila răspândire a agenților patogeni.

### Articolul 13 — Măsuri de reducere a riscurilor în zona de vaccinare atunci când se aplică vaccinarea profilactică de urgență și vaccinarea de urgență a animalelor sălbatice

> (1) La punerea în aplicare a vaccinării profilactice de urgență, autoritatea competentă interzice: (a) circulația animalelor și a produselor provenite de la acestea, stabilite în partea 3 punctul 1 din anexele VII-XIV; (b) colectarea următorului material germinativ provenit de la animale din speciile listate, prevăzut în partea 3 punctul 2 din anexele VII-XIV: (i) material seminal; (ii) ovocite; (iii) embrioni; (c) în absența condițiilor specifice bolii stabilite în partea 3 din anexele VII-XIV, circulația: (i) animalelor vaccinate din unitatea în care au fost vaccinate; (ii) produselor provenite de la animale vaccinate din unitățile de producție și/sau de prelucrare.
>
> (2) Prin derogare de la alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate permite deplasarea animalelor vaccinate din unitatea în care au fost vaccinate dacă: (a) fac obiectul uciderii obligatorii după vaccinare, în conformitate cu planul oficial de vaccinare menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b), și sunt deplasate pentru a fi ucise în cel mai apropiat loc adecvat; sau (b) nu fac obiectul uciderii obligatorii după vaccinare, în conformitate cu planul oficial de vaccinare menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b) și: (i) nu fac obiectul interdicțiilor de circulație; sau (ii) fac obiectul unor interdicții de circulație, dar respectă condițiile relevante, iar autoritatea competentă le-a autorizat circulația în conformitate cu condițiile stabilite în partea 3 punctul 3 din anexele VII-XIV.
>
> (3) Prin derogare de la alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate permite circulația produselor provenite de la animale vaccinate din unitatea de producție și/sau de prelucrare în cazul în care: (a) ele nu fac obiectul unor interdicții de circulație; sau (b) autoritatea competentă a autorizat circulația lor în conformitate cu condițiile stabilite în partea 3 punctul 3 din anexele VII-XIV.
>
> (4) Prin derogare de la alineatul (1) litera (b), autoritatea competentă poate permite colectarea materialului germinativ menționat la alineatul respectiv dacă: (a) nu face obiectul interdicției de colectare; sau (b) autoritatea competentă a autorizat colectarea sa în conformitate cu condițiile stabilite în partea 3 punctul 3 din anexele VII-XIV.
>
> (5) La punerea în aplicare a vaccinării de urgență a animalelor sălbatice, autoritatea competentă aplică în zona de vaccinare restricțiile specifice bolii în cauză și alte măsuri de reducere a riscurilor prevăzute în partea 3 din anexele VII-XIV pentru boala relevantă, în cazul în care se prevede astfel în mod specific pentru vaccinarea de urgență a animalelor sălbatice.
>
> (6) Restricțiile și alte măsuri de reducere a riscurilor prevăzute la alineatele (1) și (5) se aplică în zonele de vaccinare în plus față de măsurile aplicabile: (a) zonelor de protecție și de supraveghere și zonelor suplimentare de restricții, după caz, stabilite în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 în cazul apariției unui focar de boală de categoria A la animale terestre deținute, până când aceste măsuri sunt eliminate în conformitate cu articolele 39 și 55 din regulamentul respectiv; (b) zonelor în care se înregistrează infecții, stabilite în conformitate cu articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 în cazul apariției unui focar de boală de categoria A la animale sălbatice, până când aceste măsuri sunt eliminate în conformitate cu articolul 67 din regulamentul respectiv; (c) zonelor de restricții, stabilite în temeiul măsurilor de urgență prevăzute la articolele 71, 257 și 258 din Regulamentul (UE) 2016/429 și al oricăror norme adoptate în temeiul articolului 71 alineatul (3) și al articolului 259 din regulamentul respectiv, până la eliminarea măsurilor respective.
>
> (7) Măsurile menționate la alineatele (1) și (5) continuă să se aplice după eliminarea măsurilor menționate la alineatul (6).

### Articolul 14 — Măsuri de reducere a riscurilor la punerea în aplicare a vaccinării profilactice

> (1) La punerea în aplicare a vaccinării profilactice, autoritatea competentă interzice deplasarea animalelor vaccinate din unitatea în care au fost vaccinate și circulația produselor provenite de la animale vaccinate din unitatea de producție și/sau de prelucrare.
>
> (2) Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite circulația animalelor vaccinate și a produselor provenite de la acestea din unitatea în care au fost vaccinate sau în care au fost produse și/sau prelucrate dacă: (a) nu sunt incluse în lista animalelor și a produselor care fac obiectul interdicțiilor de circulație; (b) fac obiectul unor interdicții de circulație, dar respectă condițiile relevante, iar autoritatea competentă le-a autorizat circulația în conformitate cu condițiile stabilite în partea 5 din anexele VII-XIV, după caz.

### Articolul 15 — Cerințe de certificare pentru circulația din zonele de vaccinare a animalelor deținute și a produselor provenite de la acestea

> Operatorii pun în circulație animale și produse, cărora li se aplică măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1), într-un stat membru sau dintr-un stat membru către un alt stat membru, numai dacă animalele și produsele care urmează să circule respectă condițiile relevante prevăzute la articolul 13 și sunt însoțite de un certificat de sănătate animală eliberat de autoritatea competentă a statului membru de origine în conformitate cu:
>
> (a) articolul 149 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru animalele terestre deținute;
>
> (b) articolul 161 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru materialul germinativ;
>
> (c) articolul 167 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru produsele de origine animală;
>
> (d) articolul 22 alineatul (5) și alineatul (6) din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 pentru subprodusele de origine animală.

### Articolul 16 — Perioade de recuperare după vaccinarea profilactică de urgență

> (1) După finalizarea vaccinării profilactice de urgență, autoritatea competentă respectă perioadele de recuperare relevante specifice unei boli, prevăzute în partea 4 din anexele VII-XIV, în cursul cărora, în zonele de vaccinare și de peri-vaccinare, se efectuează supravegherea clinică și/sau de laborator care demonstrează absența infecției cu agentul patogen relevant.
>
> (2) Supravegherea menționată la alineatul (1) se pune în aplicare: (a) în conformitate cu: (i) condițiile specifice unei boli, prevăzute în partea 4 din anexele VII-XIV; (ii) anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/687 în ceea ce privește procedurile de eșantionare, metodele de diagnosticare și transportul eșantioanelor; (b) luând în considerare tipul de vaccin administrat.

### Articolul 17 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.