# Regulamentul delegat (UE) 2023/183 al Comisiei din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele privind respectarea bunelor practici de laborator pentru produsele medicinale veterinare prevăzute în anexa II la regulamentul respectiv (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023R0183
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0183/regulament-ue-2023-183
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023R0183/regulament-ue-2023-183.md
- **Subiecte:** cercetare medicală, farmacologie, inspecție veterinară, legislație farmaceutică, organism de cercetare, produs veterinar, raport de cercetare, studiu clinic

## Recitale

### (1)

> Anumite trimiteri la cerințele pentru studiile preclinice stabilite în anexa II la Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie adaptate pentru a reflecta faptul că respectarea bunelor practici de laborator nu este necesară în ceea ce privește studiile de eficacitate, ci numai pentru studiile de siguranță. Punctul I.1.6, punctul I.2.3 subpunctul 1 litera (b), punctul I.2.4 subpunctul 2 litera (b), punctul IIIb.3A subpunctul 2 și punctul IIIb.4B subpunctul 4 litera (b) din anexa II la Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să fie adaptate în mod corespunzător, asigurându-se astfel aplicarea corectă a dispozițiilor privind respectarea bunelor practici de laborator. Agenția Europeană pentru Medicamente a fost consultată.

### (2)

> Prin urmare, Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să fie modificat în consecință.

### (3)

> Întrucât anexa II la Regulamentul (UE) 2019/6, astfel cum a fost înlocuită prin Regulamentul delegat (UE) 2021/805 al Comisiei (2), se aplică de la 28 ianuarie 2022, prezentul regulament trebuie să se aplice, de asemenea, de la data respectivă, pentru a se evita repetarea inutilă a studiilor farmacologice, toxicologice, privind reziduurile și a celor preclinice de siguranță efectuate în ceea ce privește cererile de autorizații de introducere pe piață depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa II la Regulamentul (UE) 2019/6 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 28 ianuarie 2022.