# Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/2377 a Comisiei din 28 septembrie 2023 de neaprobare a zeolitului de argint și de cupru ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023D2377
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023D2377/decizie-ue-2023-2377
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023D2377/decizie-ue-2023-2377.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, biocid, decontaminare, hrană pentru animale, materiale care vin în contact cu produsele alimentare, polimeri, produs chimic, produs farmaceutic, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include zeolitul de argint și de cupru (nr. CAS: 130328-19-7) pentru tipul de produs 4.

### (2)

> Suedia a fost desemnată stat membru raportor. Zeolitul de argint și de cupru a fost evaluat de autoritatea competentă din Suedia (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele destinate alimentelor și hranei pentru animale, astfel cum se menționează în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> La 12 iunie 2017, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) raportul de evaluare a cererii, însoțit de concluziile evaluării efectuate de ea. ECHA a discutat raportul de evaluare și concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.

### (4)

> În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul ECHA cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatul (1) și alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul ECHA la 3 martie 2021 (3), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

### (5)

> În avizul său, ECHA concluzionează că nu a fost demonstrată o eficacitate suficientă pentru utilizarea care constă în încorporarea produsului biocid reprezentativ în materialele care intră în contact cu alimentele. Prin urmare, este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 4 care conțin zeolit de argint și de cupru să nu îndeplinească criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (6)

> ECHA concluzionează, de asemenea, că au fost identificate riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană în urma consumului de alimente care au intrat în contact cu polimeri tratați și că nu a putut fi identificată nicio măsură adecvată de reducere a riscurilor pentru a atenua aceste riscuri. Prin urmare, este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 4 care conțin zeolit de argint și de cupru să nu îndeplinească criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (7)

> Având în vedere avizul ECHA, este oportun să nu se aprobe zeolitul de argint și de cupru ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4.

### (8)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Zeolitul de argint și de cupru (Nr CAS: 130328-19-7) nu se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4.

### Articolul 2

> Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.