# Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/172 a Comisiei din 24 ianuarie 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare 2012/715/UE în ceea ce privește includerea Canadei pe lista țărilor terțe stabilită prin decizia respectivă (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32023D0172
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023D0172/decizie-ue-2023-172
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32023D0172/decizie-ue-2023-172.md
- **Subiecte:** Canada, farmacovigilență, import (UE), medicament, sănătate publică

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul ei de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.

### (2)

> Printr-o scrisoare din data de 1 octombrie 2018, Canada a solicitat să fie inclus pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

### (3)

> Comisia a evaluat cererea efectuând o examinare a documentației relevante și o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al Canadei, precum și o inspecție supravegheată și ținând seama în mod corespunzător de planul de acțiune propus la 23 septembrie 2022 de către autoritatea canadiană competentă, Health Canada/Santé Canada.

### (4)

> Comisia a evaluat, de asemenea, regulamentele de extindere a cadrului canadian de acordare a licențelor pentru unitățile producătoare de medicamente și a cerințelor privind bunele practici de fabricație la unitățile care desfășoară activități reglementate cu substanțe active destinate exclusiv exportului (2), care urmează să intre în vigoare la 8 decembrie 2022.

### (5)

> Pe baza acestei evaluări a echivalenței, Comisia a concluzionat că cerințele de la articolul 111b din Directiva 2001/83/CE au fost îndeplinite.

### (6)

> Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei (3) trebuie modificată în consecință,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.

### Articolul 2

> Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.