# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2048 al Comisiei din 24 octombrie 2022 de aprobare a acidului L-(+)-lactic ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produse 6 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32022R2048
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R2048/regulament-ue-2022-2048
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R2048/regulament-ue-2022-2048.md
- **Subiecte:** acid organic, autorizație de vânzare, biocid, conservant, depozitare, produs chimic

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care trebuie să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include acidul L-(+)-lactic.

### (2)

> Acidul L-(+)-lactic a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produse 6, conservanți pentru produse în timpul depozitării, astfel cum se descrie în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> Germania a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), la 3 septembrie 2020, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale.

### (4)

> În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției (3) la 15 iunie 2021, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

### (5)

> Conform avizului respectiv, este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produse 6 care conțin acid L-(+)-lactic să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sub rezerva respectării condițiilor referitoare la utilizarea lor.

### (6)

> Ținând seama de avizul agenției, este adecvat să se aprobe utilizarea acidului L-(+)-lactic în produsele biocide aparținând tipului de produse 6 sub rezerva respectării anumitor condiții.

### (7)

> În particular, deoarece acidul L-(+)-lactic este clasificat din perspectiva corodării/iritării pielii în subcategoria 1C, iar din cea a lezării și iritării ochilor în categoria 1, astfel cum se specifică în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4), este necesar ca persoana responsabilă de introducerea pe piață a substanțelor sau a amestecurilor tratate cu sau care încorporează substanța activă în concentrații care conduc la clasificarea respectivă în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii sau lezarea/iritarea ochilor să asigure faptul că expunerea publicului larg este redusă la minimum prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.

### (8)

> Întrucât acidul L-(+)-lactic îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind coroziv pentru căile respiratorii, astfel cum se specifică în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este necesar ca persoana responsabilă de introducerea pe piață a substanțelor sau a amestecurilor tratate cu sau care încorporează substanța activă într-o concentrație care duce la clasificarea ca fiind corozivă pentru căile respiratorii să asigure faptul că expunerea publicului larg este redusă la minimum prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.

### (9)

> Pentru a garanta utilizarea în condiții de siguranță a produselor biocide care conțin acid L-(+)-lactic în articole tratate și pentru a permite utilizatorilor articolelor tratate să facă alegeri în cunoștință de cauză, este necesar ca persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat cu sau care conține acid L-(+)-lactic să asigure faptul că eticheta articolului tratat respectiv conține informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În plus, este necesar ca autoritățile competente ale statelor membre sau, în cazul unei autorizații la nivelul Uniunii, Comisia, să specifice în rezumatul caracteristicilor unui produs biocid care conține acid L-(+)-lactic instrucțiunile de utilizare și precauțiile relevante care trebuie incluse pe eticheta articolelor tratate, în temeiul articolului 58 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (10)

> Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

### (11)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Acidul L-(+)-lactic se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produse 6, sub rezerva respectării condițiilor prevăzute în anexă.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.