# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/383 al Comisiei din 4 martie 2022 de reînnoire a aprobării substanței active cu risc redus Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32022R0383 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R0383/regulament-ue-2022-383 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R0383/regulament-ue-2022-383.md - **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare ## Recitale ### (1) > Prin Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2), substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). ### (2) > Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). ### (3) > Aprobarea substanței active Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2022. ### (4) > În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă, în termenul prevăzut la articolul respectiv, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52. ### (5) > Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă. ### (6) > Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2019, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. ### (7) > Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. ### (8) > La 28 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reînnoire a aprobării și un proiect al prezentului regulament privind substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) la 21 octombrie 2021 și, respectiv, la 1 decembrie 2021. În cererea lor, solicitanții au folosit denumirea Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52 pentru a se referi la substanța activă. Comisia a propus modificarea denumirii substanței active în Metarhizium brunneum tulpina Ma 43. Într-adevăr, autoritatea a confirmat că BIPESCO 5 și F52 sunt subculturi ale tulpinii Ma 43 și că aceste subculturi sunt identice în ceea ce privește proprietățile biologice și genetice și nu diferă de tulpina inițială Ma 43. ### (9) > Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. ### (10) > În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. ### (11) > Comisia consideră totodată că substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) este o substanță activă cu risc redus în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța activă respectivă îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 deoarece, la nivel de tulpină, nu a demonstrat o rezistență multiplă la antimicrobienele utilizate în medicina umană sau veterinară. ### (12) > Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) ca substanță activă cu risc redus. ### (13) > Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții. ### (14) > Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. ### (15) > Prezentul regulament ar trebui să se aplice din ziua următoare datei expirării aprobării substanței Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52). ### (16) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ## Articole ### Articolul 1 — Reînnoirea aprobării substanței active > Aprobarea substanței active Metarhizium brunneum tulpina Ma 43, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă. ### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 > Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. ### Articolul 3 — Intrare în vigoare și data aplicării > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. > > Se aplică de la 1 mai 2022.